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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035959
受付番号 R000040676
科学的試験名 低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討 Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants
一般向け試験名略称/Acronym 低出生体重児における乳首検討の基準作成の検討 Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants
科学的試験名/Scientific Title 低出生体重児における乳首選択の基準作成の検討 Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低出生体重児における乳首検討の基準作成の検討 Study for preparation of criteria of nipple size in low birth weight infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低出生体重児 Low birth weight infant
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低出生体重児の適切な乳首を、看護者個人の看護経験に左右されず選択できる基準作成を目的とする Our purpose of this study is preparation of standard for selection of appropriate nipple size for bottle feed in low birth weight infants without experience of care giver
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 児の体重と口角の大きさにあった乳頭径の乳首が判明すれば、児に応じた乳首の選択方法を適切に提案することが可能となる。経管栄養から経口栄養への移行を円滑に行うことが難しかった児に対して、直接授乳を含めた経口栄養摂取の機会増加が期待される。 If we find appropriate nipple size for bottle feeding, we expect that low birth weight infants would be able to shift from tube feeding to oral feeding more easily.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各ポイントの体重での同一対象者をチェックするスタッフ3名が評価し、全員が乳頭径の大きい乳首が適切と判断した場合 Three observers evaluate the nipple size for bottle feeding at the date when the infant reached fixed body weight.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1000g以上1200g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
・各群初回哺乳時に口裂幅を写真撮影
・同一のスタッフが母乳実感瓶直付けタイプSSSのみを使用した哺乳と母乳実感瓶直付けタイプSSのみを使用した哺乳を評価用紙に沿ってどちらが児に適当か評価する。
・3名のスタッフ全員が母乳実感瓶直付けタイプSSと評価した段階で評価終了。
・1名でも母乳実感瓶直付けタイプSSSと評価した場合、次の体重グループへ移行した際に同様に評価していく。
Infants between 1000 gram to 1199 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入2/Interventions/Control_2 1200g以上1500g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
Infants between 1200 gram and 1499 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入3/Interventions/Control_3 1500g以上1800g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
Infants between 1500 gram and 1799 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入4/Interventions/Control_4 1800g以上2000g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
Infants between 1800 gram and 1999 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入5/Interventions/Control_5 2000g以上2200g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプS
Infants between 2000 gram and 2199 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入6/Interventions/Control_6 2200g以上2500g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
Infants between 2200 gram and 2499 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入7/Interventions/Control_7 2500g以上3000g未満の児
母乳実感瓶直付けタイプSSS⇒母乳実感瓶直付けタイプSS
Infants between 2500 gram and 2999 gram.
We compare the Peristaltic PLUS nipples SSS and Peristaltic PLUS nipples SS for these infants.
bottle fed infant was observed by same staff.
Observer takes pictures of the mouse of the infant during bottle feeding for the first time use of each nipple SSS and SS.
One observer evaluate two nipples SSS and SS by using evaluation form.
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎22~37週未満かつ修正34週以降で、人工乳首での経口栄養を開始した児 Infants whose gestational age between 22 and 36 weeks at birth
and
More than 34 weeks of corrected gestational age
and
started only bottle feeding
除外基準/Key exclusion criteria 以下のような哺乳に影響を与える疾患を合併する児
・染色体異常
・口唇口蓋裂
・心疾患
・ネーザルハイフローを使用している児
・その他、試験担当者が被験者として不適当と判断した児
Infants who is difficult sucking due to diseases as mentioned below.
chromosomal anomaly
cleft lip and palate
congenital heart disease
respiratory supported infants
infants who are considered not appropriate this study by staffs
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北東 功

ミドルネーム
Isamu Hokuto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna university hospital
所属部署/Division name NICU・GCU Neonatal intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2‐16‐1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email isamuhokuto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北東 功

ミドルネーム
Isamu Hokuto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St. Marianna university hospital
部署名/Division name NICU・GCU Neonatal intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2‐16‐1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isamuhokuto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department NICU・GCU

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ピジョン株式会社 Pigeon Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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