UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験

英語
Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験

英語
Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験

英語
Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験

英語
Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸

英語
Obstructive Jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規金属ステントを用いた切除不能悪性胆道閉塞症例に対するEUS-HGASの手技成功率を評価する

英語
To evaluate the EUS-HGAS procedure success rate for unresectable malignant biliary obstructive cases using novel metal stent

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-HGASの手技成功率

瘻孔拡張操作なくZilver type 2を用いたEUS-ASが可能かつEUS-HGAが可能であった場合を手技成功とする。

英語
EUS-HGAS procedure success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症の種類、頻度。
EUS-HGASの3か月後ステント開存割合。
臨床的有効率。

臨床的有効率は減黄効果（30日以内に血清T-bilの正常化、あるいはステント留置前の50%以下に低下した症例の割合）で評価する。

英語
Type, frequency of adverse events.
3 months after EUS - HGAS stent patency.
Clinical efficacy rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規金属ステント（Zilver type 2）を用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術

英語
EUS-HGS with EUS-AS using novet metal stent(Zilver type 2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外科的切除不能の進行悪性腫瘍症例
悪性胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例
経乳頭的胆管ドレナージ、十二指腸球部アプローチが不能な症例
3か月以上の生存が期待される症例
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
nonresectable advanced malignant tumor case
Cases requiring biliary duct drainage due to malignant bile duct obstruction
Difficult cases of biliary drainage via Vater papilla approach
Cases in which survival is expected for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡的アプローチの困難な症例
Perfomance status 4の症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
Informed consentの得られない症例
その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
Difficult cases of endoscopic approach
Perfomance status 4 case
Cases with serious complications in other organs
Informed consent case not available

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和秀
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Kazuhide
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学付属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Division

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81726831221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紗緒里
ミドルネーム
姓	植野

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学付属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Division

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

+81726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onchannopasocon@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

0726-83-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040677

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