UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験	Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent
一般向け試験名略称/Acronym	新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験	Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent
科学的試験名/Scientific Title	細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験	Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験	Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉塞性黄疸	Obstructive Jaundice
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新規金属ステントを用いた切除不能悪性胆道閉塞症例に対するEUS-HGASの手技成功率を評価する	To evaluate the EUS-HGAS procedure success rate for unresectable malignant biliary obstructive cases using novel metal stent
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EUS-HGASの手技成功率 瘻孔拡張操作なくZilver type 2を用いたEUS-ASが可能かつEUS-HGAが可能であった場合を手技成功とする。	EUS-HGAS procedure success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	偶発症の種類、頻度。 EUS-HGASの3か月後ステント開存割合。 臨床的有効率。 臨床的有効率は減黄効果（30日以内に血清T-bilの正常化、あるいはステント留置前の50%以下に低下した症例の割合）で評価する。	Type, frequency of adverse events. 3 months after EUS - HGAS stent patency. Clinical efficacy rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	新規金属ステント（Zilver type 2）を用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術	EUS-HGS with EUS-AS using novet metal stent(Zilver type 2)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	外科的切除不能の進行悪性腫瘍症例 悪性胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例 経乳頭的胆管ドレナージ、十二指腸球部アプローチが不能な症例 3か月以上の生存が期待される症例 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例	nonresectable advanced malignant tumor case Cases requiring biliary duct drainage due to malignant bile duct obstruction Difficult cases of biliary drainage via Vater papilla approach Cases in which survival is expected for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria	内視鏡的アプローチの困難な症例 Perfomance status 4の症例 他臓器に重篤な合併症を有する症例 Informed consentの得られない症例 その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した症例	Difficult cases of endoscopic approach Perfomance status 4 case Cases with serious complications in other organs Informed consent case not available
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和秀 ミドルネーム 姓 樋口	名 Kazuhide ミドルネーム 姓 Higuchi
所属組織/Organization	大阪医科大学付属病院	Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL	+81726831221
Email/Email	higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 紗緒里 ミドルネーム 姓 植野	名 Saori ミドルネーム 姓 Ueno
組織名/Organization	大阪医科大学付属病院	Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code	569-8686
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL	+81726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	onchannopasocon@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科大学	Osaka Medical College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel	0726-83-1221
Email/Email	rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学付属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040677
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040677

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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