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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035724 |
受付番号 | R000040677 |
科学的試験名 | 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/31 |
最終更新日 | 2019/08/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験 | Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent | |
一般向け試験名略称/Acronym | 新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験 | Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent | |
科学的試験名/Scientific Title | 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験 | Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験 | Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 閉塞性黄疸 | Obstructive Jaundice | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新規金属ステントを用いた切除不能悪性胆道閉塞症例に対するEUS-HGASの手技成功率を評価する | To evaluate the EUS-HGAS procedure success rate for unresectable malignant biliary obstructive cases using novel metal stent |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | EUS-HGASの手技成功率
瘻孔拡張操作なくZilver type 2を用いたEUS-ASが可能かつEUS-HGAが可能であった場合を手技成功とする。 |
EUS-HGAS procedure success rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 偶発症の種類、頻度。
EUS-HGASの3か月後ステント開存割合。 臨床的有効率。 臨床的有効率は減黄効果(30日以内に血清T-bilの正常化、あるいはステント留置前の50%以下に低下した症例の割合)で評価する。 |
Type, frequency of adverse events.
3 months after EUS - HGAS stent patency. Clinical efficacy rate. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 新規金属ステント(Zilver type 2)を用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術 | EUS-HGS with EUS-AS using novet metal stent(Zilver type 2) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 外科的切除不能の進行悪性腫瘍症例
悪性胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例 経乳頭的胆管ドレナージ、十二指腸球部アプローチが不能な症例 3か月以上の生存が期待される症例 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 |
nonresectable advanced malignant tumor case
Cases requiring biliary duct drainage due to malignant bile duct obstruction Difficult cases of biliary drainage via Vater papilla approach Cases in which survival is expected for more than 3 months |
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除外基準/Key exclusion criteria | 内視鏡的アプローチの困難な症例
Perfomance status 4の症例 他臓器に重篤な合併症を有する症例 Informed consentの得られない症例 その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した症例 |
Difficult cases of endoscopic approach
Perfomance status 4 case Cases with serious complications in other organs Informed consent case not available |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪医科大学付属病院 | Osaka Medical College Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastrointestinal Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 569-8686 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81726831221 | |||||||||||||
Email/Email | higuchi@osaka-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪医科大学付属病院 | Osaka Medical College Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastrointestinal Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 569-8686 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81726831221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | onchannopasocon@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪医科大学 | Osaka Medical College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 大阪医科大学 | Osaka Medical College |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 消化器内科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪医科大学 | Osaka Medical College |
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka |
電話/Tel | 0726-83-1221 | |
Email/Email | rinri@osaka-med.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪医科大学付属病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040677 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040677 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |