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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035724
受付番号 R000040677
科学的試験名 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/31
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験 Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent
一般向け試験名略称/Acronym 新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験 Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent
科学的試験名/Scientific Title 細径デリバリーシステムを有する金属ステントを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術および順行性胆管ステント留置術併用を評価する前向き登録試験 Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy combined with antegrade stenting using novel metal stent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規金属ステントを用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術を評価する前向き試験 Prospective study of endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy with antegrade stenting using novel stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性黄疸 Obstructive Jaundice
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規金属ステントを用いた切除不能悪性胆道閉塞症例に対するEUS-HGASの手技成功率を評価する To evaluate the EUS-HGAS procedure success rate for unresectable malignant biliary obstructive cases using novel metal stent
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-HGASの手技成功率

瘻孔拡張操作なくZilver type 2を用いたEUS-ASが可能かつEUS-HGAが可能であった場合を手技成功とする。
EUS-HGAS procedure success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症の種類、頻度。
EUS-HGASの3か月後ステント開存割合。
臨床的有効率。

臨床的有効率は減黄効果(30日以内に血清T-bilの正常化、あるいはステント留置前の50%以下に低下した症例の割合)で評価する。
Type, frequency of adverse events.
3 months after EUS - HGAS stent patency.
Clinical efficacy rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新規金属ステント(Zilver type 2)を用いた順行性胆管ステント留置術併用超音波内視鏡下胆管胃吻合術 EUS-HGS with EUS-AS using novet metal stent(Zilver type 2)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外科的切除不能の進行悪性腫瘍症例
悪性胆管閉塞にて胆管ドレナージが必要な症例
経乳頭的胆管ドレナージ、十二指腸球部アプローチが不能な症例
3か月以上の生存が期待される症例
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
nonresectable advanced malignant tumor case
Cases requiring biliary duct drainage due to malignant bile duct obstruction
Difficult cases of biliary drainage via Vater papilla approach
Cases in which survival is expected for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 内視鏡的アプローチの困難な症例
Perfomance status 4の症例
他臓器に重篤な合併症を有する症例
Informed consentの得られない症例
その他、試験責任医師が被験者として不適切と判断した症例
Difficult cases of endoscopic approach
Perfomance status 4 case
Cases with serious complications in other organs
Informed consent case not available
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学付属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81726831221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗緒里
ミドルネーム
植野
Saori
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 大阪医科大学付属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onchannopasocon@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel 0726-83-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学付属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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