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一般向け試験名/Public title

日本語
内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討

英語
Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討

英語
Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討

英語
Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討

英語
Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院通院中の糖尿病患者において（A）院内眼底検査のみでフォローした患者（B）院内眼底検査を行わず眼科定期受診を行なった患者（C）院内眼底検査と眼科受診を共に行った患者を横断的、継続的に調査することで
・本システムの有用性を明らかにする
・本システムの問題点を明らかにする
・本システムを安全に運用するための患者背景のボーダーライン（血糖コントロール、罹病期間、合併症の程度など）を明らかにする
・当日内科医診断を補助するAIシステムの開発（眼底像やOCTから画像的に病変を推定する）
・OCTの数値化データと血糖コントロールの関連を調査し、後の糖尿病網膜症の発症進展の予測因子を同定する

英語
About patients with diabetes during our hospital visit (A)Patients who follow follow only in the hospital fundus examination (B) Patients who underwent in-hospital fundus examination and underwent routine ophthalmic examination (C) Patients who underwent in-hospital fundus examination and ophthalmologic examination together Cross-sectional and continuous investigation
Identify the usefulness of this system
Identify problems of this system
To clarify the borderline of the patient background (blood sugar control, morbidity period, extent of complications, etc.) for safely operating this system
Development of an AI system to assist diagnosis of physicians on the day (to estimate lesions imagewise from fundus images and OCT)
Investigate the relationship between OCT digitized data and glycemic control and identify later predictors of development of diabetic retinopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内無散瞳眼底検査と眼科散瞳眼底検査との糖尿病網膜症の診断の比較

英語
Comparison of diagnosis of diabetic retinopathy with mydriatic fundus examination performed in internal medicine and mydriasis fundus examination performed in ophthalmology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①院内眼底検査の結果と血糖コントロールの比較
②院内眼底検査の結果と糖尿病合併症との比較
③院内眼底検査の結果と患者背景との比較
④OCT数値化データと血糖コントロールやその後の網膜症の発症率
⑤健常及び病的眼底像とOCTの画像パターンによる病変の推定とクラウド利用による眼科専門医の読影結果の比較
⑥院内眼底検査及びそれを用いた患者指導後の眼科受診率の変化
⑦院内無散瞳眼底検査による経過観察と眼科定期受診での経過観察の糖尿病網膜症の診断時期・網膜症の進展速度・網膜症に伴う視機能・予後の比較

英語
1) Comparison of results of fundus examination and glycemic control in internal medicine
2) Comparison of results of fundus examination and diabetic complications in internal medicine
3) Comparison of results of fundus examination in internal medicine with patient background
4) Incidence rate of OCT digitized data and blood glucose control and subsequent retinopathy
5) Estimation of lesions by healthy and pathologic fundus image and OCT image pattern and comparison of interpretation results by ophthalmologist using cloud
6) Changes in ocular examination rates after examination of the fundus in internal medicine and patient guidance using it
7) Comparison of the time of diagnosis of diabetic retinopathy with follow-up observation by non-mydriatic fundus examination in the internal medicine and ophthalmology and the visual function and prognosis associated with the rate of progression of retinopathy and retinopathy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病の診断にて当院通院中の患者
本研究の参加について拒否しない者

英語
Patients in our hospital visit at the diagnosis of diabetes mellitus
Patients who refuse to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加について拒否する者
単眼や白内障等で両側眼底が鮮明に描出できない者

英語
Patients who refuse to participate in this study

Patient who can not clearly visualize both sides of the fundus due to monocular or cataract

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes and thyroid clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北区北7条西2丁目8-1

英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117071024

Email/Email

jun_takeuchi@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Takeuchi

組織名/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo diabetes and thyroid clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北区北7条西2丁目8-1

英語
Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0117071024

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun_takeuchi@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo diabetes and thyroid clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Sapporo diabetes and thyroid clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 背景情報（症例登録時）：年齢、性別、病歴、診断名、合併症歴、生活習慣病及び眼科治療歴
2) 無散瞳院内眼底検査：左右眼底像(3Dwide)、左右OCT（Radial,3DWide）
3) 眼科受診：視力、眼圧、散瞳下眼底像検査結果
4) 血液検査（年1回以上）：耐糖能検査、脂質代謝、肝機能、腎機能、電解質
5) 尿検査（年1回以上）：一般検尿、アルブミン、蛋白、クレアチニン
6) 生理学的検査（年1回）：心電図、ABI/PWV、頚動脈エコー
7) フットチェック（年1回）：糖尿病足病変の確認

英語
1) Background information (at time of case registration): age, sex, medical history, diagnosis name, history of complications, lifestyle disease disease and ophthalmology treatment history
2) Inferior mydriasis examination of fundus oculi: left and right fundus images (3Dwide), left and right OCT (Radial, 3DWide)
3) Ophthalmic visit: visual acuity, intraocular pressure, eye fundus image inspection result under mydriasis
4) Blood test (at least once a year): glucose tolerance test, lipid metabolism, liver function, kidney function, electrolyte
5) Urinalysis (once a year or more): general urinalysis, albumin, protein, creatinine
6) Physiological examination (once a year): electrocardiogram, ABI / PWV, carotid echo
7) Foot check (once a year): confirmation of diabetic foot lesion

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

30

日

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