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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035714
受付番号 R000040678
科学的試験名 内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/30
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討 Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine
一般向け試験名略称/Acronym 内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討 Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine
科学的試験名/Scientific Title 内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討 Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内科での無散瞳下の眼底像撮影とOCTにおけるクラウドを活用した眼科専門医の読影とAI診断の有用性の検討 Evaluation of usefulness of ophthalmology specialist diagnosis and AI diagnosis of fundus image and OCT under non-mydriasis utilizing the cloud in internal medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院通院中の糖尿病患者において(A)院内眼底検査のみでフォローした患者(B)院内眼底検査を行わず眼科定期受診を行なった患者(C)院内眼底検査と眼科受診を共に行った患者を横断的、継続的に調査することで
・本システムの有用性を明らかにする
・本システムの問題点を明らかにする
・本システムを安全に運用するための患者背景のボーダーライン(血糖コントロール、罹病期間、合併症の程度など)を明らかにする
・当日内科医診断を補助するAIシステムの開発(眼底像やOCTから画像的に病変を推定する)
・OCTの数値化データと血糖コントロールの関連を調査し、後の糖尿病網膜症の発症進展の予測因子を同定する
About patients with diabetes during our hospital visit (A)Patients who follow follow only in the hospital fundus examination (B) Patients who underwent in-hospital fundus examination and underwent routine ophthalmic examination (C) Patients who underwent in-hospital fundus examination and ophthalmologic examination together Cross-sectional and continuous investigation
Identify the usefulness of this system
Identify problems of this system
To clarify the borderline of the patient background (blood sugar control, morbidity period, extent of complications, etc.) for safely operating this system
Development of an AI system to assist diagnosis of physicians on the day (to estimate lesions imagewise from fundus images and OCT)
Investigate the relationship between OCT digitized data and glycemic control and identify later predictors of development of diabetic retinopathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 院内無散瞳眼底検査と眼科散瞳眼底検査との糖尿病網膜症の診断の比較 Comparison of diagnosis of diabetic retinopathy with mydriatic fundus examination performed in internal medicine and mydriasis fundus examination performed in ophthalmology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①院内眼底検査の結果と血糖コントロールの比較
②院内眼底検査の結果と糖尿病合併症との比較
③院内眼底検査の結果と患者背景との比較
④OCT数値化データと血糖コントロールやその後の網膜症の発症率
⑤健常及び病的眼底像とOCTの画像パターンによる病変の推定とクラウド利用による眼科専門医の読影結果の比較
⑥院内眼底検査及びそれを用いた患者指導後の眼科受診率の変化
⑦院内無散瞳眼底検査による経過観察と眼科定期受診での経過観察の糖尿病網膜症の診断時期・網膜症の進展速度・網膜症に伴う視機能・予後の比較
1) Comparison of results of fundus examination and glycemic control in internal medicine
2) Comparison of results of fundus examination and diabetic complications in internal medicine
3) Comparison of results of fundus examination in internal medicine with patient background
4) Incidence rate of OCT digitized data and blood glucose control and subsequent retinopathy
5) Estimation of lesions by healthy and pathologic fundus image and OCT image pattern and comparison of interpretation results by ophthalmologist using cloud
6) Changes in ocular examination rates after examination of the fundus in internal medicine and patient guidance using it
7) Comparison of the time of diagnosis of diabetic retinopathy with follow-up observation by non-mydriatic fundus examination in the internal medicine and ophthalmology and the visual function and prognosis associated with the rate of progression of retinopathy and retinopathy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病の診断にて当院通院中の患者
本研究の参加について拒否しない者
Patients in our hospital visit at the diagnosis of diabetes mellitus
Patients who refuse to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加について拒否する者
単眼や白内障等で両側眼底が鮮明に描出できない者
Patients who refuse to participate in this study

Patient who can not clearly visualize both sides of the fundus due to monocular or cataract
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
所属組織/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes and thyroid clinic
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 北区北7条西2丁目8-1 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117071024
Email/Email jun_takeuchi@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
組織名/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes and thyroid clinic
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 北区北7条西2丁目8-1 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117071024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun_takeuchi@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo diabetes and thyroid clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Sapporo diabetes and thyroid clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 背景情報(症例登録時):年齢、性別、病歴、診断名、合併症歴、生活習慣病及び眼科治療歴
2) 無散瞳院内眼底検査:左右眼底像(3Dwide)、左右OCT(Radial,3DWide)
3) 眼科受診:視力、眼圧、散瞳下眼底像検査結果
4) 血液検査(年1回以上):耐糖能検査、脂質代謝、肝機能、腎機能、電解質
5) 尿検査(年1回以上):一般検尿、アルブミン、蛋白、クレアチニン
6) 生理学的検査(年1回):心電図、ABI/PWV、頚動脈エコー
7) フットチェック(年1回):糖尿病足病変の確認
1) Background information (at time of case registration): age, sex, medical history, diagnosis name, history of complications, lifestyle disease disease and ophthalmology treatment history
2) Inferior mydriasis examination of fundus oculi: left and right fundus images (3Dwide), left and right OCT (Radial, 3DWide)
3) Ophthalmic visit: visual acuity, intraocular pressure, eye fundus image inspection result under mydriasis
4) Blood test (at least once a year): glucose tolerance test, lipid metabolism, liver function, kidney function, electrolyte
5) Urinalysis (once a year or more): general urinalysis, albumin, protein, creatinine
6) Physiological examination (once a year): electrocardiogram, ABI / PWV, carotid echo
7) Foot check (once a year): confirmation of diabetic foot lesion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 30
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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