UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	低侵襲、超高感度なインフルエンザ迅速診断キットの開発	Development of a minimally invasive, ultra-sensitive rapid diagnosis kit for influenza virus
一般向け試験名略称/Acronym	インフルエンザ迅速診断キットの開発	Development of rapid diagnosis kit for influenza virus
科学的試験名/Scientific Title	低侵襲、超高感度なインフルエンザ迅速診断キットの開発	Development of a minimally invasive, ultra-sensitive rapid diagnosis kit for influenza virus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	インフルエンザ迅速診断キットの開発	Development of rapid diagnosis kit for influenza virus
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インフルエンザウィルス感染症	Influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インフルエンザ発症時の、各種検体における、インフルエンザウイルス量を調査する	Investigate the influenza virus amount in various specimens at onset
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	発症前のインフルエンザウイルス量と発症の関係を明らかにする	To clarify the relationship between influenza virus amount before onset and onset
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	発症時のインフルエンザウイルス量	Influenza virus amount at onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	発症前のインフルエンザウイルス量	Influenza virus amount before onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	発熱かつ、もしくは気道症状を有する患者とその家族	Patients who have fever up and/ or respiratory illness, and their families.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田端和仁	名 ミドルネーム 姓 Kazuhito Tabata
所属組織/Organization	東京大学大学院工学系研究科	School of Engineering, The University of Tokyo
所属部署/Division name	野地研究室	Noji Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１　工学部3号館６A09	6A09, Faculty of Engineering Building 3, Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5841-7252
Email/Email	kazuhito@nojilab.t.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田端和仁	名 ミドルネーム 姓 Kazuhito Tabata
組織名/Organization	東京大学大学院工学系研究科	School of Engineering, The University of Tokyo
部署名/Division name	野地研究室	Noji laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１　工学部3号館６A09	6A09, Faculty of Engineering Building 3, Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5841-7252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazuhito@nojilab.t.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同研究。 発熱もしくは気道症状を有する患者およびその家族を対象に、鼻腔、咽頭から検体を採取し、ウィルス量を測定する。各種検体におけるウィルス量と被験者の症状の経過を調査することで、発症や症状とウィルス量の関係を明らかにする。	Multicenter study. For patients with fever or respiratory symptoms and their families, samples are taken from nasal cavities and pharynx, and the amount of virus is measured. By investigating the amount of virus in various specimens and the progress of symptoms of the subjects, relationships between symptoms and the amount of virus are clarified.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040682
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040682

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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