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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証

英語
Effects of a Test Food for Defecation Improvement.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品の便通に及ぼす効果ならびに安全性の検証を目的とする（無作為化ダブルブラインド法・プラセボ対照並行群間比較試験）。

英語
This study aims to evaluate effects of a test food for defecation improvement and its safety(a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便通関連指標（日本語版便秘評価尺度（CAS-MT）^[1]、PAC-QOL日本語版^[1]、ブリストルスケール^[1]、便通日誌^[2]）
^[1]：事前検査、摂取前、摂取2週後及び摂取4週後に実施
^[2]：摂取前から試験終了まで毎日

英語
[1]Indexes for evaluating defecation (The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale ⁽¹⁾, Patient Assessment of Constipation of Quality Of Life scale ⁽¹⁾, Bristol stool scale ⁽¹⁾, bowel diary ⁽²⁾).
⁽¹⁾:Screening, Week 0, Week 2, Week 4.
⁽²⁾:From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]血圧（収縮期・拡張期）/脈拍（事前検査、摂取前、摂取4週後）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、摂取前、摂取4週後）
[3]医師による問診/有害事象判定（事前検査、摂取前、摂取4週後）
[4]被験者日誌（試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）

英語
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4).
[3]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4).
[4]Subject's diary (each day during the test period).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（4錠/日、摂取期間：4週間）

英語
Oral intake of the test product (4 capsules in a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（4錠/日、摂取期間：4週間）

英語
Oral intake of the placebo product (4 capsules in a day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]自発的な排便回数が週に3回～5回程度であり、便状が比較的硬く、排便時の不快感を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた治療を必要としない健常者

英語
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-5 times of defecation per week); whose stool shape is relatively hard and who have unpleasant sensation on defecation.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]自発的な排便回数が週に3回未満の者
[4]薬剤内服による便秘である者
[5]便秘の原因が突発性である者
[6]食生活が不規則な者（食事内容の偏り、食事時間が不規則など）
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m2以上の者
[11]試験食品にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者（乳酸菌、難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど）。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals whose stool frequency is less than 3 times per week.
[4]Individuals who are constipated because of intaking internal medicine.
[5]Individuals who have idiopathic constipation.
[6]Individuals whose eating habits are irregular.
[7]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30.
[11]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[12]Individuals who intake laxatives, antiflatulent etc. aiming to improve bowel movements.
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[14]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift, during the test period.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏史
ミドルネーム
姓	大草

英語

名	Toshifumi
ミドルネーム
姓	Okusa

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター

英語
Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch

所属部署/Division name

日本語
センター長

英語
Head of Center

郵便番号/Zip code

110-0005

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11

英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5816-0711

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-601-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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日本語
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