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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036325
受付番号 R000040684
科学的試験名 試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/28
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証 Effects of a Test Food for Defecation Improvement.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証 Effects of a Test Food for Defecation Improvement.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証 Effects of a Test Food for Defecation Improvement.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による便秘状態に及ぼす効果の検証 Effects of a Test Food for Defecation Improvement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、被験食品の便通に及ぼす効果ならびに安全性の検証を目的とする(無作為化ダブルブラインド法・プラセボ対照並行群間比較試験)。 This study aims to evaluate effects of a test food for defecation improvement and its safety(a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便通関連指標(日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)[1]、PAC-QOL日本語版[1]、ブリストルスケール[1]、便通日誌[2]
[1]:事前検査、摂取前、摂取2週後及び摂取4週後に実施
[2]:摂取前から試験終了まで毎日
[1]Indexes for evaluating defecation (The Japanese Version of the Constipation Assessment Scale (1), Patient Assessment of Constipation of Quality Of Life scale (1), Bristol stool scale (1), bowel diary (2)).
(1):Screening, Week 0, Week 2, Week 4.
(2):From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *安全性評価項目
[1]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後)
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、摂取前、摂取4週後)
[4]被験者日誌(試験食品摂取開始1週間前~試験終了まで毎日)
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 4).
[3]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 4).
[4]Subject's diary (each day during the test period).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の経口摂取(4錠/日、摂取期間:4週間) Oral intake of the test product (4 capsules in a day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(4錠/日、摂取期間:4週間) Oral intake of the placebo product (4 capsules in a day for 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]自発的な排便回数が週に3回~5回程度であり、便状が比較的硬く、排便時の不快感を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受けることのできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた治療を必要としない健常者
[1]Healthy Japanese males and females aged 20-59 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-5 times of defecation per week); whose stool shape is relatively hard and who have unpleasant sensation on defecation.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]自発的な排便回数が週に3回未満の者
[4]薬剤内服による便秘である者
[5]便秘の原因が突発性である者
[6]食生活が不規則な者(食事内容の偏り、食事時間が不規則など)
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m2以上の者
[11]試験食品にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者(乳酸菌、難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維リッチなど)。なお、健康維持を目的とした健康食品類は可とする。
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、運動習慣や生活習慣が変更する可能性のある者
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals whose stool frequency is less than 3 times per week.
[4]Individuals who are constipated because of intaking internal medicine.
[5]Individuals who have idiopathic constipation.
[6]Individuals whose eating habits are irregular.
[7]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30.
[11]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[12]Individuals who intake laxatives, antiflatulent etc. aiming to improve bowel movements.
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[14]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift, during the test period.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏史
ミドルネーム
大草
Toshifumi
ミドルネーム
Okusa
所属組織/Organization 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
所属部署/Division name センター長 Head of Center
郵便番号/Zip code 110-0005
住所/Address 東京都台東区上野1-20-11 1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
電話/TEL +81-3-5816-0711
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-601-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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