UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
D-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
D-プシコースの臨床試験

英語
Clinical trial of D-psicose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対してD-プシコースを投与した症例を集積し、患者背景や治療経過等を網羅的に解析することで、D-プシコースの適切な投与対象についての知見を得る。

英語
D-psicose is administered to patients with type 2 diabetes, and comprehensively analyzes the patient's background, treatment course, etc. to obtain knowledge about appropriate administration subjects of D-psicose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時から投与後12週のHbA1c値の変化量

英語
The change amount of HbA1c value at the 12th week after administration from the start of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値または食後2時間血糖値の変化量や、その他の血液検査項目

英語
Change in fasting blood glucose level or 2-hour postprandial blood glucose level and other blood test items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
D-プシコースとして1回5gを1日3回(1日15g)経口投与する

英語
D-psicose is orally administered 15 g / day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない2型糖尿病患者（HbA1c6.5%以上）
1）食事療法・運動療法のみ
2）食事療法・運動療法に加えて薬物療法

英語
Type 2 diabetes patients (HbA1c 6.5% or more) who can not obtain sufficient effect by any of the following treatments
1) Diet therapy or exercise therapy only
2) Pharmacotherapy in addition to diet therapy and exercise therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） D-プシコース投与禁忌に該当する患者
2） 他の臨床治験に参加中の患者
3） 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4） HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者
5） 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者
6）　他の重篤な合併症を有する患者
7）　その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients falling under D-psicose administration contraindications
2) Patients participating in other clinical trials
3) A pregnant woman, a maternity woman, a lactating woman or a woman having a possibility of pregnancy
4) Patients who have poor glycemic control with HbA1c> 8%
5) Patients who have severe renal dysfunction (serum creatinine value> 1.5 mg / dl)
6) Patients with other serious complications
7) Other patients judged inappropriate for judgment by other doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村尾孝児

英語

名
ミドルネーム
姓	koji murao

所属組織/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan

電話/TEL

+81878912230

Email/Email

labmed@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村尾孝児

英語

名
ミドルネーム
姓	koji murao

組織名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan

電話/TEL

+81878912230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

labmed@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
kagawa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
kagawa university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学

組織名/Division

日本語
先端医療・臨床検査医学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040686

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