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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035730
受付番号 R000040686
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/31
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym D-プシコースの臨床試験 Clinical trial of D-psicose
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたD-プシコースの臨床試験
Clinical trial of D-psicose in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym D-プシコースの臨床試験 Clinical trial of D-psicose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対してD-プシコースを投与した症例を集積し、患者背景や治療経過等を網羅的に解析することで、D-プシコースの適切な投与対象についての知見を得る。 D-psicose is administered to patients with type 2 diabetes, and comprehensively analyzes the patient's background, treatment course, etc. to obtain knowledge about appropriate administration subjects of D-psicose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時から投与後12週のHbA1c値の変化量 The change amount of HbA1c value at the 12th week after administration from the start of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖値または食後2時間血糖値の変化量や、その他の血液検査項目 Change in fasting blood glucose level or 2-hour postprandial blood glucose level and other blood test items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 D-プシコースとして1回5gを1日3回(1日15g)経口投与する D-psicose is orally administered 15 g / day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない2型糖尿病患者(HbA1c6.5%以上)
1)食事療法・運動療法のみ
2)食事療法・運動療法に加えて薬物療法
Type 2 diabetes patients (HbA1c 6.5% or more) who can not obtain sufficient effect by any of the following treatments
1) Diet therapy or exercise therapy only
2) Pharmacotherapy in addition to diet therapy and exercise therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1) D-プシコース投与禁忌に該当する患者
2) 他の臨床治験に参加中の患者
3) 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4) HbA1cが8%以上の血糖コントロール不良である患者
5) 重度の腎機能障害(血清クレアチニン値1.5 mg/dl以上)を認める患者
6) 他の重篤な合併症を有する患者
7) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients falling under D-psicose administration contraindications
2) Patients participating in other clinical trials
3) A pregnant woman, a maternity woman, a lactating woman or a woman having a possibility of pregnancy
4) Patients who have poor glycemic control with HbA1c> 8%
5) Patients who have severe renal dysfunction (serum creatinine value> 1.5 mg / dl)
6) Patients with other serious complications
7) Other patients judged inappropriate for judgment by other doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村尾孝児

ミドルネーム
koji murao
所属組織/Organization 香川大学 kagawa university
所属部署/Division name 医学部附属病院内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan
電話/TEL +81878912230
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村尾孝児

ミドルネーム
koji murao
組織名/Organization 香川大学 kagawa university
部署名/Division name 医学部附属病院内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 木田郡三木町池戸1750-1 1750-1, Miki-Cho, Kita-Gun, Kagawa, 761-0793 Japan
電話/TEL +81878912230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email labmed@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 kagawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 kagawa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学
組織名/Division 先端医療・臨床検査医学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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