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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036038
受付番号 R000040689
科学的試験名 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性 Efficacy of Ipragliflozin in type 1 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性 Efficacy of Ipragliflozin in type 1 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性 Efficacy of Ipragliflozin in type 1 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性 Efficacy of Ipragliflozin in type 1 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病患者 type 1 diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病患者におけるIpragliflozinの有用性を検討 To assess the efficacy of Ipragliflozin in type 1 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖変動、治療満足度 glycemic variability and treatment satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて糖尿病治療を受けている外来患者

1型糖尿病患者

HbA1cが7.0%以上10%未満

文書により同意が得られた患者
Out patients who receive therapy at our hospital

Type 1 diabetic patients

HbA1c: >= 7.0 and < 10%

Patients who give written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 重症ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者

悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者

腎機能低下:eGFR<60mL/min/1.73m2
Patients who had ketoacidosis or coma


Malignancies or other diseases with poor prognosis

eGFR<60mL/min/1.73m2
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
村田
kazuya
ミドルネーム
murata
所属組織/Organization 伊勢赤十字病院
Ise Red Cross Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of diabetes and metabolism
郵便番号/Zip code 516 8512
住所/Address 三重県伊勢市船江1丁目471 2 1-471-2, Funae, 1-chome, Ise-shi, Mie, 516-8512
電話/TEL 0596-28-2171
Email/Email healthcheck@ise.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
井田
satoshi
ミドルネーム
ida
組織名/Organization 伊勢赤十字病院 Ise Red Cross Hospital
部署名/Division name 糖尿病・代謝内科 Department of diabetes and metabolism
郵便番号/Zip code 516-8512
住所/Address 三重県伊勢市船江1丁目471 2 1-471-2, Funae, 1-chome, Ise-shi, Mie, 516-8512
電話/TEL 0596-28-2171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bboy98762006@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ise Red Cross Hospital
Department of Metabolic Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊勢赤十字病院
糖尿病代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ise Red Cross Hospital
Department of Metabolic Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊勢赤十字病院
糖尿病代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 伊勢赤十字病院 倫理審査委員会 Ethics committee of Ise Red Cross Hospital
住所/Address 516-8512 三重県伊勢市船江一丁目471番2 1-471-2, Funae, 1-chome, Ise-shi, Mie, 516-8512
電話/Tel 0596-28-2171
Email/Email jimubu@ise.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040689
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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