UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035718
受付番号	R000040691
科学的試験名	サルコペニア予防を目的としたスケトウダラスープ摂取が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/01
最終更新日	2022/10/25 15:09:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニア予防を目的としたスケトウダラスープ摂取が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響の検討

英語
Intervention study on intake of Alaska pollack soup for sarcopenia prevention in community-dwelling elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スケトウダラスープ介入とサルコペニア予防

英語
Intervention study of Alaska pollack soup for sarcopenia prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニア予防を目的としたスケトウダラスープ摂取が高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響の検討

英語
Intervention study on intake of Alaska pollack soup for sarcopenia prevention in community-dwelling elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スケトウダラスープ介入とサルコペニア予防

英語
Intervention study of Alaska pollack soup for sarcopenia prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア

英語
Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニア予防を目的とし、1日1回のスケトウダラスープの摂取が、高齢者の骨格筋量や筋力の増加、健康関連QOLの改善に与える影響について無作為比較化試験で明らかにする。

英語
For the purpose of prevention of sarcopenia, we will clarify the influence of ingesting Alaska pollack soup once a day on the increase of skeletal muscle mass and muscle strength of the elderly and improvement of health-related quality of life in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四肢筋肉量指数(身長補正）
ベースラインから4週、12週、24週までのアウトカム値の変化を2群間で比較する。

英語
Skeletal muscle mass index (adjusted by body height).
The change of outcome value the between two groups from baseline to 4, 12, and 24 weeks, was compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋の総量、握力、歩行速度、膝伸展筋力、椅子立ち上がりテスト、QOL
ベースラインから4週、12週、24週までのアウトカム値の変化を2群間で比較する。

英語
Total skeletal muscle mass, grip strength, gait speed, knee extension strength, chair stand test, and health-related QOL.
The change of outcome value the between two groups from baseline to 4, 12, and 24 weeks, was compared.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サルコペニア非該当者（Asian Working Group for Sarcopeniaの診断基準より抽出する。四肢の骨格筋量指数、握力、歩行速度の低下）。
健康な高齢女性

英語
Non-Sarcopenia(sarcopenia diagnostic criteria is Asian Working Group for Sarcopenia. SMI, grip strength,gait speed < cutoff value)
Healthy older women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
65歳未満、糖尿病、慢性腎臓病、心疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、レジスタンス運動している、関節障害、重度な運動機能障害、食事摂取困難、食物アレルギー（魚類、乳、大豆、鶏肉）、サルコペニア、男性

英語
<65 years old, diabetes, CKD, chronic cardiac diseases, hepatic disease, respiratory diseases, resistance trainded elderly, joint and motor dysfunction, difficult to eat meals, food allergy (fish, milk, soybeans, chicken),sarcopenia, men.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博康

ミドルネーム

姓森

英語

名 Mori

ミドルネーム

姓 Hiroyasu

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

0886337587

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博康

ミドルネーム

姓森

英語

名 Mori

ミドルネーム

姓 Hiroyasu

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

英語
Diabetes Therapeutics and Research Center

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

0886337587

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima, Diabetes Therapeutics and Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
糖尿病臨床・研究開発センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippom Suisan Kaisha,Led. Functional,ingredient research section food function R&D center.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本水産株式会社　食品機能科学研究所　機能性素材開発課

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
University of Tokushima

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

0886337587

Email/Email

mori.hiroyasu@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jn/advance-article/doi/10.1093/jn/nxac219/6711695?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
24週間後、スケトウダラ由来のたんぱく質を摂取した群は乳清たんぱく質摂取群と比べて、四肢の骨格筋量指数や膝伸展筋力が有意に増加していた。

英語
The change in SMI was greater in the APP group compared with the CON group at 24 wk, and knee extension strength was higher at these times, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 10 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
65歳以上の女性。

英語
healthy women >65 y.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スケトウダラ摂取群または乳清たんぱく質摂取群に割り付けられた。

英語
In this double-blind randomized controlled trial, healthy women > 65 y were allocated to an APP or whey protein control (CON) group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは四肢の骨格筋量指数の変化。

英語
Between-group differences in the change of skeletal muscle mass index (SMI) as the primary outcome.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 10 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040691

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040691

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）