UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035722
受付番号 R000040693
科学的試験名 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/30
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- A randomized, double-blind, crossover study to examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function.
一般向け試験名略称/Acronym 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験 A study examining the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function.
科学的試験名/Scientific Title 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- A randomized, double-blind, crossover study to examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験 A study examining the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人男性を対象に、飲酒時の研究食品摂取による認知機能への影響を検討する。 To examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function in adult males.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・認知機能スコア
Cognitive function score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・呼気測定
・主観的なアンケート
Breath measurement,Subjective questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品5粒を摂取する。 Take 5 tablets of test food.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ5粒を摂取する。 Take 5 tablets of placebo.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.成人男性
2.主観的にお酒の強い方
3.週3日以上飲酒習慣のある方
1.Adult males.
2.Those who consider having a high tolerance to alcohol.
3.Those who drink alcohol more than three times a week.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究食品の原料にアレルギーのある方
2.重篤な疾患の現病や既往のある方
3.他の臨床試験に参加中又は1ヶ月以内に参加していた方
4.その他試験責任医師及び試験担当者が試験参加に不適切と判断された方
1.Those who have an allergy to test food ingredients.
2.Those who have a current or a past medical history of severe disease.
3.Those who are participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within a month.
4.In the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋平
ミドルネーム
奥山 
Yohei
ミドルネーム
Okuyama
所属組織/Organization キユーピー株式会社 Kewpie Corporation
所属部署/Division name 研究開発本部 食創造研究所 ファインケミカル開発部 Fine Chemicals Department, Institute of Food Creation, R&D Division
郵便番号/Zip code 182-0002
住所/Address 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7 Sengawa cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL 03-5384-7766
Email/Email yohei_okuyama@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
王 
Yui/Wei
ミドルネーム
Ou/Wang
組織名/Organization キユーピー株式会社 Kewpie Corporation
部署名/Division name 研究開発本部 技術ソリューション研究所 評価・解析研究部 Evaluation & Analysis Sciences Department, Institute of Technology Solutions, R&D Division
郵便番号/Zip code 182-0002
住所/Address 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7 Sengawa cho, Chofu-shi, Tokyo
電話/TEL 03-5384-7759
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yui_ou@kewpie.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kewpie Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キユーピー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6704-5968
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 30
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040693
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。