|
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
 UMIN-CTR ホーム |
用語の説明（簡易版） |
用語の説明（詳細版）--準備中 |
ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000035722 |
| 受付番号 | R000040693 |
| 科学的試験名 | 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/30 |
| 最終更新日 | 2019/04/03 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- | A randomized, double-blind, crossover study to examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験 | A study examining the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験-無作為化二重盲検クロスオーバー試験- | A randomized, double-blind, crossover study to examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 飲酒時における研究食品摂取による認知機能への影響検討試験 | A study examining the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function. | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 成人男性を対象に、飲酒時の研究食品摂取による認知機能への影響を検討する。 | To examine the effects of concurrent intake of alcohol and test food on cognitive function in adult males. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・認知機能スコア
|
Cognitive function score |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・呼気測定
・主観的なアンケート |
Breath measurement,Subjective questionnaire |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品5粒を摂取する。 | Take 5 tablets of test food. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ5粒を摂取する。 | Take 5 tablets of placebo. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.成人男性
2.主観的にお酒の強い方 3.週3日以上飲酒習慣のある方 |
1.Adult males.
2.Those who consider having a high tolerance to alcohol. 3.Those who drink alcohol more than three times a week. |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.研究食品の原料にアレルギーのある方
2.重篤な疾患の現病や既往のある方 3.他の臨床試験に参加中又は1ヶ月以内に参加していた方 4.その他試験責任医師及び試験担当者が試験参加に不適切と判断された方 |
1.Those who have an allergy to test food ingredients.
2.Those who have a current or a past medical history of severe disease. 3.Those who are participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within a month. 4.In the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | キユーピー株式会社 | Kewpie Corporation | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 研究開発本部 食創造研究所 ファインケミカル開発部 | Fine Chemicals Department, Institute of Food Creation, R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都調布市仙川町2-5-7 | 2-5-7 Sengawa cho, Chofu-shi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5384-7766 | |||||||||||||
| Email/Email | yohei_okuyama@kewpie.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | キユーピー株式会社 | Kewpie Corporation | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 研究開発本部 技術ソリューション研究所 評価・解析研究部 | Evaluation & Analysis Sciences Department, Institute of Technology Solutions, R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都調布市仙川町2-5-7 | 2-5-7 Sengawa cho, Chofu-shi, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5384-7759 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yui_ou@kewpie.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | imeQ RD inc. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社アイメックＲＤ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Kewpie Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
キユーピー株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040693 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040693 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
