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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035738
受付番号 R000040695
科学的試験名 呼吸困難を有する、PS不良の進行癌患者における HFNCの有用性を検討する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸困難を有する、PS不良の進行癌患者における
HFNCの有用性を検討する第II相試験
A phase II study of HFNC in advanced cancer patients with dyspnea and poor PS
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸困難を有する、PS不良の進行癌患者における
HFNCの有用性を検討する第II相試験
A phase II study of HFNC in advanced cancer patients with dyspnea and poor PS
科学的試験名/Scientific Title 呼吸困難を有する、PS不良の進行癌患者における
HFNCの有用性を検討する第II相試験
A phase II study of HFNC in advanced cancer patients with dyspnea and poor PS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸困難を有する、PS不良の進行癌患者における
HFNCの有用性を検討する第II相試験
A phase II study of HFNC in advanced cancer patients with dyspnea and poor PS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行癌 advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ECOG-Performance Statusが3または4でNumerical Rating Scale 3以上の呼吸困難を有する癌患者を対象とし、高流量鼻カニュラ酸素療法(high flow nasal cannula oxygen:HFNC)の呼吸困難の治療に対する有効性および安全性を探索的に検討する。 To evaluate the efficacy and safety of HFNC in advanced cancer patients who have dyspnea and poor PS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始24時間でのmBorg scaleの変化量 Change amount of modified Borg scale at the start of treatment 24hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. mBorg scaleの変化量
2. 快適度(NRS:Numerical Rating Scale)の変化量
3. 呼吸回数
4. 呼吸困難に対する内科的治療の実施割合
5. SpO2
6. Glasgow Coma Scale
7. 治療完遂割合
1. Change amount of modified Borg scale
2. Change amount of comfort(Numerical Rating Scale)
3. Respiratory rate
4. Implementention rate of medical therapy
5. SpO2
6. Glassgow Coma Scale
7. Completion rate of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 高流量鼻カニュラ酸素療法(high flow nasal cannula oxygen:HFNC) High flow nasal cannula oxygen therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 進行癌の診断を受けている者
2. ECOG-Performance Statusが3または4
3. Numerical Rating Scaleで3以上の呼吸困難を有する者
4. 動脈血酸素分圧が60mmHg以下又は経皮的動脈血酸素飽和度が90%以下の者
5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
6. 本研究への参加について本人の文書同意が得られている者
1. Patients who are diagnosed with advanced cancer.
2. ECOG PS 3/4
3. Patients who have dyspnea of 3 or more in NRS.
4. Patients with PaO2 <= 60 Torr or SpO2 <= 90%.
5. Patients who are more than 20 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. オピオイドレスキューを1日8回以上要する者
2. 人工呼吸管理(NIVを含む)を予定する者
3. HFNCを使用している者
4. Glasgow Coma Scale 12点以下の意識障害を有する者
5. 持続的鎮静が投与されている患者
6. 認知症又は精神疾患等を合併し、適切な意思疎通がとれない患者
7. 同意取得時に他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見
込まれる者
8. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適切と判
断された者
1. Patients who need 8 or more opioid rescue use per day.
2. Patients who plan artificial respiration management.
3. Patients who already have used HFNC.
4. Patients who have disturbance of consciousness of 12 or less GCS.
5. Patients under sustained sedation.
6. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
7. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
8. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 内科学第三講座 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email nbyamamo@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺岡 俊輔

ミドルネーム
Shunsuke Teraoka
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 内科学第三講座  Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama-city, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teraoka@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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