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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035727
受付番号 R000040698
科学的試験名 酵母含有飲料摂取によるGI値に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酵母含有飲料摂取によるGI値に及ぼす影響 Effects of yeast drink intake on GI value
一般向け試験名略称/Acronym 酵母含有飲料摂取によるGI値に及ぼす影響 Effects of yeast drink intake on GI value
科学的試験名/Scientific Title 酵母含有飲料摂取によるGI値に及ぼす影響 Effects of yeast drink intake on GI value
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酵母含有飲料摂取によるGI値に及ぼす影響 Effects of yeast drink intake on GI value
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酵母含有飲料の摂取によるGI値への影響を明らかにすることを目的とする。 To elucidate the effects of yeast drink intake on GI value.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中グルコース値、GI値 Blood glucose level and GI value
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 基準食として、包装米飯(サトウのごはん、新潟県産コシヒカリ100%、150g)を摂取する。
もしくは、試験食として、酵母含有飲料(原液64mL)を水で6~7倍に希釈したものを摂取する。
Eat 150g retort rice (cooked rice by Sato food koshihikari-100% natural made in Niigata) as a control. Take a diluted yeast drink (1/6 or 1/7 dilution from a 64ml concentrated yeast drink with water) as an experiment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上50歳未満(同意取得時)
2.健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とし、試験責任医師が判断する。)
3.性別:男性及び女性
4.BMI:30kg/m2以下
5.過去1年間の検査で耐糖能異常がないこと
6.試験期間中、酵母含有食品、ヨーグルトや乳酸菌含有食品、トクホ食品など腸内細菌に影響を及ぼす食品の摂取を控えることができる方
7.日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
8.文書による同意が得られる方
1.20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Healthy adults ("Healthy" is defined as those who currently have neither severe organ damage nor a particular disease, those who currently do not receive treatment associated with the above disorders, and those who currently do not receive any kind of drug treatment. The principal investigator judges whether or not a candidate meets this definition according to the self-report submitted when a clinical trial is commenced).
3. Males and females.
4. Body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or lower.
5. Those who have not been diagnosed with impaired glucose tolerance over the past one year.
6. Those who can abstain from foods that affect intestinal bacteria, such as yeast-containing foods, yogurt, probiotic fermented foods, and foods for specified health use while participating in this clinical trial.
7. Those who do not change or those who are not planning to change their lifestyles while participating in this clinical trial.
8. Those who can provide their written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方(頓用は可とする)
2.心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
3.消化管の手術を受けたことがある方(ただし、虫垂炎は可とする)
4.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重要な疾患の既往又は合併がある方
(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患などで治療中の方)
5.人間ドック学会判定基準D(要医療)に該当する方
(ただし、医師が正常誤差範囲と判断するものについてはこの限りではない)
6.健康食品(健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
7.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
8.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
9.現在、妊娠中もしくは授乳中の方及び妊娠を希望されている方
10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
1. Those who currently receive treatment with some types of drugs and Chinese herbal medicines (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those with a past medical history of treatment for heart failure, heart attack, etc.
3. Those who have undergone gastrointestinal surgery (except for appendectomy).
4. Those with a past medical history of any of the following: hepatic or other major disorders (kidneys, endocrine, cardiovascular, gastrointestine, lungs, blood, and metabolism), or complications of the disorders listed above. (Those who are in treatment for atrial fibrillation, arrhythmia, hepatic or renal impairment, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases).
5. D criteria for comprehensive medical examination (D stands for "requiring medical treatment"). Except for a value within the range of two standard errors judged by a physician.
6. Those who currently take health foods (including food products to maintain or restore health, supplements, etc.).
7. Those with a past and current medical history of drug or food allergy.
8. Those who are currently participating in another clinical trial or those who participated in another clinical trial within a month prior to submission of an informed consent document.
9. Those who are currently pregnant or breastfeeding and those who desire a pregnancy.
10. In the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田 一政

ミドルネーム
Kazumasa Tada
所属組織/Organization 第一酵母株式会社 The First Yeast Co. Ltd.
所属部署/Division name 取締役専務 Senior Managing Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県伊豆の国市中261-1 261-1, Naka, Izunokuni, Shizuoka
電話/TEL 055-940-3050
Email/Email k-tada@dream.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
湯澤 直美

ミドルネーム
Naomi Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6225-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The First Yeast Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一酵母株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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