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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035728
受付番号 R000040699
科学的試験名 術後胆管空腸吻合部狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術を応用した治療手技に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後胆管空腸吻合部狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術を応用した治療手技に関する後ろ向き研究 Retrospective Study on the Treatment Technique Using EUS-HGS for Postoperative Jejuno-biliary Anastomotic Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 術後胆管空腸吻合部狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術の後ろ向き検討 Retrospective Study of EUS-HGS for Postoperative Jejuno-biliary Anastomotic Stenosis
科学的試験名/Scientific Title 術後胆管空腸吻合部狭窄症例に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術を応用した治療手技に関する後ろ向き研究 Retrospective Study on the Treatment Technique Using EUS-HGS for Postoperative Jejuno-biliary Anastomotic Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後胆管空腸吻合部狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージ術の後ろ向き検討 Retrospective Study of EUS-HGS for Postoperative Jejuno-biliary Anastomotic Stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後胆管空腸吻合部狭窄 postoperative jejuno-biliary anastomotic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後胆管空腸吻合部狭窄症例に対するEUS-AS併用EUS-HGSの臨床成績を明らかにし、その安全性と有効性を検証すること。 To evaluate the clinical outcome of EUS-HGS combined with EUS-AS for patients with postoperative jejuno-biliary anastomotic stenosis, to verify its safety and effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS-ASの手技成功率。EUS-HGSが成功し、1週間後に金属ステントを抜去し、EUS-ASを行う。一連の手技が施行できた場合を手技成功と定義する。 Procedure success rate of EUS-AS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症の種類、頻度。
EUS-ASとして留置した金属ステントの留置期間および抜去成功率
レントゲン透視下での狭窄改善率
Type, frequency of adverse event.
Indwelling period and removal success rate of metal stent detained as EUS-AS
Stenosis improvement rate under X-ray fluoroscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS-AS併用EUS-HGS HUS-HGA combined with EUS-AS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術後胆管空腸吻合部狭窄に対して順行性ステント併用超音波内視鏡下ドレナージを行った症例 Case in which EUS-HGS was performed in conjunction with antegrade stenting for postoperative jejuno-biliary anastomotic stenosis
除外基準/Key exclusion criteria 主要評価項目情報が得られなかった症例 Cases that primary endopoint information could not be obtained
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学付属病院 Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81726831221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紗緒里
ミドルネーム
植野
Saori
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 大阪医科大学付属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Division
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/TEL +81726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onchannopasocon@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
電話/Tel +81726831221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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