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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000035923
受付番号 R000040700
科学的試験名 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2020/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果 Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果 Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果 Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄損傷患者の神経因性腸機能障害に対するエロビキシバットとリナクロチドの効果 Effectiveness of Elobixibat and Linaclotide in neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄損傷における神経因性腸機能障害 neurogenic bowel dysfunction due to spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来のものとは異なる機序を持つ新薬の治療効果を比較検討するだけでなく、既存薬との併用も念頭に入れて、脊髄損傷患者の排便管理ならびにQoLにおける新薬2剤(エロビキシバットならびにリナクロチド)の治療効果を検討する。 To examine the effectiveness of 2 new laxatives (Elobixibat and Linaclotide) about managing defecation and improving QoL in patients with SCI. To also evaluate the effectiveness of combining with old agents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Neurogenic Bowel Dysfunction score(NBD score)
MOS 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)
(観察期間第2週ならびに新薬投与後第1、2、4週に評価する)
Neurogenic Bowel Dysfunction score (NBD score)
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
(the 2nd week in an observation period and the 1st/2nd/4th weeks after administration of new agents)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2週間の基準期間を設け、対象薬剤の投与を開始する。エロビキシバットの投与量は1日1回朝食前に10mgとし、4週間経口投与する。副作用が現れた場合、投与量を半量にして投与する。それでもコントロールがつかない場合は半量のまま投与間隔を1日おきに変更する。 After a baseline period of two weeks, Elobixibat 10 mg is received once daily before breakfast during a treatment period of four weeks.
If any side effect occurs, the dose is reduced to half.
If the half-dose still continues to cause any adverse event, the same amount is maintained and taken every other day.
介入2/Interventions/Control_2 2週間の基準期間を設け、対象薬剤の投与を開始する。リナクロチドの投与量は1日1回朝食前に0.5mgとし、4週間経口投与する。副作用が現れた場合、投与量を半量にして投与する。それでもコントロールがつかない場合は半量のまま投与間隔を1日おきに変更する。 After a baseline period of two weeks, Linaclotide 0.5 mg is received once daily before breakfast during a treatment period of four weeks.
If any side effect occurs, the dose is reduced to half.
If the half-dose still continues to cause any adverse event, the same amount is maintained and taken every other day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院入院中の便秘症を伴う脊髄損傷患者で、18歳以上でかつ研究参加の意思を文面で得られた者 Inpatients who are 18 years-old or older and have spinal cord injury with constipation, consenting for this study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.各薬剤の禁忌事項に該当する者
2.器質的疾患による便秘症を有する者
3.既に排便管理に問題のない者
4.受傷から1ヶ月を経過しない者
5.明らかな認知機能の低下を有する者
6.併存疾患等で重度な健康上の問題を有する者
7.本研究に不適格と判断された者
1. Prohibited to use new laxatives
2. Having organic constipation
3. Having no problem of defecation
4. Time since injury is less than a month.
5. Having obvious problems of cognitive function
6. Having any severe health problem
7.Judged as ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭平
ミドルネーム
松田
Kyohei
ミドルネーム
Matsuda
所属組織/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 208-0011
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
電話/TEL 042-561-1221
Email/Email k.matsuda0112@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭平
ミドルネーム
松田
Kyohei
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 208-0011
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
電話/TEL 042-561-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.matsuda0112@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Murayama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構村山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構村山医療センター National Hospital Organization Murayama Medical Center
住所/Address 東京都武蔵村山市学園2-37-1 2-37-1, Gakuen, Musashimurayama-shi, Tokyo, 208-0011, Japan
電話/Tel 042-561-1221
Email/Email murayamahome@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 18
最終更新日/Last modified on
2020 02 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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