UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035764
受付番号	R000040702
科学的試験名	再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討 ―JGOG 3017付随研究―
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/04
最終更新日	2020/08/06 11:34:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討
―JGOG 3017付随研究―

英語
The prognosis of patients with recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma: Results from a randomized phase III study (JGOG3017/GCIG)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG 3017A1

英語
JGOG 3017A1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討
―JGOG 3017付随研究―

英語
The prognosis of patients with recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma: Results from a randomized phase III study (JGOG3017/GCIG)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG 3017A1

英語
JGOG 3017A1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・再燃卵巣明細胞腺癌

英語
recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・再燃166例を対象に再発後治療を層別解析することで主研究では見えなかった意義を見出し、次の研究につなげることを目的とした付随研究を立案した。

英語
This study aimed to clarify PPS in recurrent or persistent CCC confirmed by CPR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発・再燃後の生存期間（post-progression survival、PPS）

英語
The primary endpoint was to examine PPS of patients with recurrent CCC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JGOG 3017 試験では、667例の卵巣明細胞腺癌が登録されTC療法とCPT-P療法に割り付けられた。しかし、中央病理判定を行ったところ43名（6.7％）は明細胞腺癌以外の組織型と診断され、最終的には619名の患者で解析が行われた（FAS）。本試験のフォローアップ期間は44.3ヶ月で、その間に再発・再燃した166例の患者を本研究の対象とする。

英語
The JGOG3017/GCIG Trial was the randomized phase 3 study to compare paclitaxel plus carboplatin (TC) versus CPT-11 plus cisplatin (CPT-P) for 667 patients with stage 1 to 4 CCC. However, forty-three patients (6.4%) were ineligible due to non CCC histology, four withdrew from the study, and one was duplicated. A total of 619 patients with CCC were eligible for inclusion.
Among 619 patients with CCC, 166 patients, excluding dead of disease without recurrence, had recurrent or persistent CCC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
JGOG 3017 試験の登録例のうち、FAS対象でなかった症例は本研究の対象外である。また、試験期間中に再発・再燃が確認されなかった症例も対象外である。再発・再燃前に死亡した症例も対象外とする。

英語
However, forty-three patients (6.4%) were ineligible due to non CCC histology, four withdrew from the study, and one was duplicated.

目標参加者数/Target sample size

166

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名務

ミドルネーム

姓田畑　

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Tabata

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, 514-8507, Japan

電話/TEL

0592230737

Email/Email

tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英司

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie university hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu city, 514-8507, Japan

電話/TEL

0592230737

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JGOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JGOG

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学産科婦人科

英語
Mie university hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 02 月 20 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同研究

英語
Multicenter Trial

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040702

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040702

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）