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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035764
受付番号 R000040702
科学的試験名 再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討 ―JGOG 3017付随研究―
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討
―JGOG 3017付随研究―
The prognosis of patients with recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma: Results from a randomized phase III study (JGOG3017/GCIG)
一般向け試験名略称/Acronym JGOG 3017A1 JGOG 3017A1
科学的試験名/Scientific Title 再発・再燃卵巣明細胞腺癌における予後に関する検討
―JGOG 3017付随研究―
The prognosis of patients with recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma: Results from a randomized phase III study (JGOG3017/GCIG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JGOG 3017A1 JGOG 3017A1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・再燃卵巣明細胞腺癌 recurrent or persistent ovarian clear cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・再燃166例を対象に再発後治療を層別解析することで主研究では見えなかった意義を見出し、次の研究につなげることを目的とした付随研究を立案した。 This study aimed to clarify PPS in recurrent or persistent CCC confirmed by CPR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再発・再燃後の生存期間(post-progression survival、PPS) The primary endpoint was to examine PPS of patients with recurrent CCC.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
81 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria JGOG 3017 試験では、667例の卵巣明細胞腺癌が登録されTC療法とCPT-P療法に割り付けられた。しかし、中央病理判定を行ったところ43名(6.7%)は明細胞腺癌以外の組織型と診断され、最終的には619名の患者で解析が行われた(FAS)。本試験のフォローアップ期間は44.3ヶ月で、その間に再発・再燃した166例の患者を本研究の対象とする。 The JGOG3017/GCIG Trial was the randomized phase 3 study to compare paclitaxel plus carboplatin (TC) versus CPT-11 plus cisplatin (CPT-P) for 667 patients with stage 1 to 4 CCC. However, forty-three patients (6.4%) were ineligible due to non CCC histology, four withdrew from the study, and one was duplicated. A total of 619 patients with CCC were eligible for inclusion.
Among 619 patients with CCC, 166 patients, excluding dead of disease without recurrence, had recurrent or persistent CCC.
除外基準/Key exclusion criteria JGOG 3017 試験の登録例のうち、FAS対象でなかった症例は本研究の対象外である。また、試験期間中に再発・再燃が確認されなかった症例も対象外である。再発・再燃前に死亡した症例も対象外とする。 However, forty-three patients (6.4%) were ineligible due to non CCC histology, four withdrew from the study, and one was duplicated.
目標参加者数/Target sample size 166

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田畑 
Tsutomu
ミドルネーム
Tabata
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, 514-8507, Japan
電話/TEL 0592230737
Email/Email tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英司
ミドルネーム
近藤
Eiji
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu city, 514-8507, Japan
電話/TEL 0592230737
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JGOG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JGOG
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学産科婦人科 Mie university hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 059-232-1111
Email/Email eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究 Multicenter Trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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