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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035732
受付番号 R000040705
科学的試験名 cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法の効果に対し、腸内細菌叢が与える影響を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法の効果に対し、腸内細菌叢が与える影響を検討する観察研究 The effect of gut microbiota on the response to neoadjuvant DCF therapy for locally advanced esophageal cancer: A single center prospective study
一般向け試験名略称/Acronym cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法の効果に対し、腸内細菌叢が与える影響を検討する観察研究 The effect of gut microbiota on the response to neoadjuvant DCF therapy for locally advanced esophageal cancer: A single center prospective study
科学的試験名/Scientific Title cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法の効果に対し、腸内細菌叢が与える影響を検討する観察研究 The effect of gut microbiota on the response to neoadjuvant DCF therapy for locally advanced esophageal cancer: A single center prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法の効果に対し、腸内細菌叢が与える影響を検討する観察研究 The effect of gut microbiota on the response to neoadjuvant DCF therapy for locally advanced esophageal cancer: A single center prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前補助化学療法が適応となるc Stage II/IIIの進行食道癌患者を対象として、腸内細菌叢の治療前後での変化を前向きに調査し、化学療法の奏効との関連を評価検討することで、化学療法の効果を早期に予測することを目的とする。 The aim of this study is to predict the response to the neoadjuvantchemotherapy by analyzing fecal microbiota of the patients with clinical stage II or III esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有害事象(下痢、発熱性好中球減少症)が出現した患者とそうでなかった患者の腸内細菌叢の変化の差を明らかにすること。 The other aim of this study is to investigate the difference of microbiota between patients who sufferd adverse effects (diarrhea, febrile neutropenia) and patients who did not suffer them.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法施行前から3コース施行後にかけての腸内細菌叢の変化 the transition of the microbiota of the patients during neoadjuvant chemotherapy.(before chemotherapy and after chemotherapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a.奏功群と非奏功群における腸内細菌叢の変化の相関
b.有害事象と腸内細菌叢の変化の相関
a. the difference of microbiota between patients who responded well to chemotherapy and patients who did not respond.

b.the difference of microbiota between patients who sufferd adverse effects and patients who did not suffer them.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)術前治療としてDCF療法をうける予定がある。
(2)食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。

(1)undergoing neoadjuvant chemotherapy
(2)curative intent surgery can be performed
除外基準/Key exclusion criteria (1)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
(2)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される
(1)unable to join due to his/her mental status or metal disorder
(2)attending doctors judge him/her to be inappropriate to join in this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬戸 泰之

ミドルネーム
Yasuyuki Seto
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The university of Tokyo
所属部署/Division name 消化管外科学 Department of gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3815-5411
Email/Email seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
淺岡 礼人

ミドルネーム
Raito Asaoka
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The university of Tokyo
部署名/Division name 消化管外科学 Department of gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email raito.asaoka@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, The university of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department 消化管外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, The university of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
組織名/Division 消化管外科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 進行食道癌に対して術前化学療法をうける患者の糞便内の腸内細菌叢の変化を、化学療法前から化学療法終了後にかけて観察する。 We will analyze the change of microbiota of the patients who undergo neoadjuvant chemotherapy for advanced esophageal cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 01 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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