UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘における腸内細菌叢の検討

英語
Analysis of microbiota in patients with chronic constipation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘と腸内細菌

英語
Intestinal microbiota and chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘における腸内細菌叢の検討

英語
Analysis of microbiota in patients with chronic constipation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘と腸内細菌

英語
Intestinal microbiota and chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
Chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌が便秘の病態にどのような影響を与えているかを明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the influence of intestinal microbiota in constipation patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
便秘患者の便と粘膜関連細菌叢の違いを検討する

英語
Analysis of the difference between the fecal and mucosa-associated microbiota

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の構成

英語
Composition of intestinal microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便細菌叢、粘液内細菌叢と過去の各種治療、尿中腐敗産物の解析、病歴との関連

英語
Comparison of microbiota in fecal samples and mucosa-associated microbiota, past treatments, analysis of urine rotting products, relation with medical history

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で、滋賀医科大学附属病院消化器内科もしくは草津総合病院消化器内科に下部消化管内視鏡検査を受ける者
2) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
3) 便秘症（RomeⅣ機能性便秘の診断基準を満たす）患者
4) 便秘症（RomeⅣ機能性便秘の診断基準を満たす）のない患者

英語
1) Adult over 20 years old patients who are undergoing colonoscopy in Shiga university of medical science hospital or Kusatsu general hospital.
2) Written informed consent.
3) Patients who are diagnosed chronic constipation by ROME4 criteria
4) Patients who are not diagnosed chronic constipation by ROME4 criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大腸悪性腫瘍を有する者
2) 抗血栓薬服用者もしくは出血傾向の者
3) 本人の同意が得られない者
4) 感染症法に基づく届け出が必要な感染症を合併している者
5) 1ヶ月以内に抗生物質、整腸剤の投与を受けた者
6) 研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Patients who are diagnosed colon cancer
2)Patients who are receiving anticoaglant medication or having bleeding tendency
3)Patients without informed consent
4)Patients who have the infection that the report based on the infection method needs
5)Patients who had received antibiotics or probiotics within 1 month
6)Patients who are regarded in-eligible by the doctor who participates in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　淳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nishida

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　淳史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nishida

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040706

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040706