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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035734
受付番号 R000040707
科学的試験名 薬剤抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性に関する単群無対照介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性に関する単群無対照介入試験 The feasibility and efficacy of the combination with behavioral therapy and psychological intervention for drug-resistant overactive bladder: a single-arm clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性に関する単群無対照介入試験 The feasibility and efficacy of the combination with behavioral therapy and psychological intervention for drug-resistant overactive bladder: a single-arm clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 薬剤抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性に関する単群無対照介入試験 The feasibility and efficacy of the combination with behavioral therapy and psychological intervention for drug-resistant overactive bladder: a single-arm clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性に関する単群無対照介入試験 The feasibility and efficacy of the combination with behavioral therapy and psychological intervention for drug-resistant overactive bladder: a single-arm clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 Overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラムの実施可能性および有効性を検討する To evaluate the feasibility and efficacy of combination with behavioral therapy and psychological intervention for drug-resistant overactive bladder
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 脱落率
2. 過活動膀胱質問票 (OAB-q)
1. Drop out rate
2. Overactive bladder questionnaire (OAB-q)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)
2. キング健康質問票 (KHQ)
3. 全般改善尺度 (GIS)
4. EQ-5D-5L日本語版
5. Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 日本語版
6. 排尿日誌
7. 患者満足度
8. 薬物療法の変化(変更・追加・中止)
9. 有害事象の発症
10. 治療に対する患者の感想
1. Overactive bladder symptom score (OABSS)
2. King's health questionnaire (KHQ)
3. Global Improvement Scale (GIS)
4. Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L)
5. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6. Frequency volume chart
7. Participant satisfaction
8. Change of drug therapy
9. Adverse events
10. Participant feedback

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 薬物抵抗性過活動膀胱に対する従来型行動療法・心理的介入複合プログラム(1セッション30分間、週1回、全6セッション) Combination with behavioral and psychological therapy for drug-resistant overactive bladder (30 minutes/ session, once a week, total 6 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 過活動膀胱と診断され、12週間以上内服加療中である。
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)の合計点が6点以上(中等症以上)残存している。
3. 歩行可能で、日常生活が制限なく行えている(パフォーマンスステータス0)。
4. 書面による説明同意書を理解し署名可能である。
1. Patients diagnosed as OAB and receiving pharmacological therapy for more than 12 weeks.
2. Participants remains OAB symptom, the total point of overactive bladder symptom score (OABSS) is more than 6 points (moderate or more).
3. Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction (ECOG Performance Status: Grade 0).
4. Participants who understand explanation and obtain written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 膀胱結石・尿道結石・間質性膀胱炎・子宮内膜症・性器脱など膀胱周囲の器質的異常があること。
2. 症状のある尿路性器感染症と診断されていること。
3. 尿失禁に対する手術の既往があること。
4. 妊婦または妊娠している可能性のあること。
5. 日本語の表記が理解できない人。
6. 不安・抑うつ傾向の人(Hospitality Anxiety and Depression Scale (HADS) 11点以上)
7. 認知症と診断されている人。
8. 担当医師が試験の対象として不適当と判断した人。
1. Participants has abnormality around the bladder (e.g., bladder stone, urethral stone, interstitial cystitis, endometriosis, pelvic organ prolapse).
2. Participant is diagnosed as Urinary Tract Infection (UTI).
3. Participants who have had surgery for urinary incontinence.
4. Pregnant or possibly pregnant participants.
5. Participants who can not understand the notation of Japanese.
6. Participants with anxiety/ depressed tendency (Hospitality Anxiety and Depression Scale (HADS) is more than 21 point).
7. Participants who are diagnosed as dementia.
8. Participants who are considered as inappropriate for this study by the responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小川
Osamu
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
Email/Email ogawao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
船田
Satoshi
ミドルネーム
Funada
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfunada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Ethics Committee Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida, Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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