UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035735
受付番号 R000040709
科学的試験名 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2023/08/08 14:58:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究


英語
Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究


英語
Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究


英語
Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究


英語
Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管出血


英語
Gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究担当者らと企業(デンカ株式会社)とで開発した上部消化管内視鏡止血術の潰瘍模型を用いた教育プログラムを実施し、経験年数など処置時間に関連する因子を明らかとする。


英語
To evaluate the efficacy of novel simulation model for endoscopic hemostasis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレーニング前後の習熟度に対する自己評価に基づいた本シミュレーターモデルの学習者に対する効果を明らかとする


英語
To evaluate effectiveness of the novel simulation model for endoscopic trainee.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経験年数、処置部位、経験症例数、および国による差など止血処置を完遂する時間に関連する因子を明らかとする


英語
To clarify factors associated with difficulty of upper gastrointestinal endoscopic hemostasis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は、口頭にて同意を得たのちベースライン調査(合計20分)後に、40分程度シミュレーターを用いたトレーニングを実施する。トレーニング実施後は、アンケート調査を行う。また、アンケート調査では、研究対象者の経験年数、経験症例数等を問う。トレーニング方法は、デンカ社と共同開発した潰瘍止血モデルを用いて疑似的に胃内を模した管腔構造の前庭部大弯および体部後壁に潰瘍モデルを接着し、疑似血管より水道水を食用色素により赤色に着色した疑似血液を出血させ、術者に内視鏡的止血術(クリッピング法)による止血を試みる。一か所について2本の血管を処置させ、それぞれ時間を計測する。研究者ら指導医は、処置中に学習者への手技に関するフィードバックを適宜行う。


英語
Investigator will take informed consent from participants by oral agreement. Then participants will complete the questionnaires both before and after simulation training. Training for endoscopic hemostasis will be provided using bleeding ulcer models attaching with antrum and body of stomach. This model has been developed by the investigators and Denka corporation. Investigator will msure time of procedure and also give appropriate technical feedback to trainee.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)東北大学病院及び関連病院に所属するレジデントを含む消化器内科医
(2)McMaster大学に所属するレジデントを含む消化器内科医


英語
Gastroenterological doctor or resident doctor who is belonging to McMaster University, Tohoku University, or related hospitals of Tohoku University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本においては日本語、カナダにおいては英語での説明を理解できない者


英語
Exclusion criteria will be the trainees who cannot speak English in Canada,and who cannot speak Japanese in Japan.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智幸
ミドルネーム
小池 


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院 


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
菅野 


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kanno

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
マクマスター大学 消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, McMaster University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, JAPAN

電話/Tel

+81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レジデント医に対するシミュレータ学習効果の結果を米国消化器病学会週間(DDW2021)にて口演発表し、現在論文作成中です。また非消化器医に対しての追加リクルートを終了しました。こちらの統合した結果も解析し論文作成中です。


英語
The results of the simulator learning effectiveness for resident physicians were presented in an oral presentation at the American Gastroenterological Association Week (DDW2021) and a paper is being prepared. We have also completed additional recruitment of non-gastroenterologists. The integrated results are also being analyzed and a paper is being prepared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 01

最終更新日/Last modified on

2023 08 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040709


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040709


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名