UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究	Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis
一般向け試験名略称/Acronym	上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究	Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis
科学的試験名/Scientific Title	上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究	Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究	Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis
試験実施地域/Region	日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化管出血	Gastrointestinal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究担当者らと企業（デンカ株式会社）とで開発した上部消化管内視鏡止血術の潰瘍模型を用いた教育プログラムを実施し、経験年数など処置時間に関連する因子を明らかとする。	To evaluate the efficacy of novel simulation model for endoscopic hemostasis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	トレーニング前後の習熟度に対する自己評価に基づいた本シミュレーターモデルの学習者に対する効果を明らかとする	To evaluate effectiveness of the novel simulation model for endoscopic trainee.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	経験年数、処置部位、経験症例数、および国による差など止血処置を完遂する時間に関連する因子を明らかとする	To clarify factors associated with difficulty of upper gastrointestinal endoscopic hemostasis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	研究対象者は、口頭にて同意を得たのちベースライン調査（合計20分）後に、40分程度シミュレーターを用いたトレーニングを実施する。トレーニング実施後は、アンケート調査を行う。また、アンケート調査では、研究対象者の経験年数、経験症例数等を問う。トレーニング方法は、デンカ社と共同開発した潰瘍止血モデルを用いて疑似的に胃内を模した管腔構造の前庭部大弯および体部後壁に潰瘍モデルを接着し、疑似血管より水道水を食用色素により赤色に着色した疑似血液を出血させ、術者に内視鏡的止血術（クリッピング法）による止血を試みる。一か所について2本の血管を処置させ、それぞれ時間を計測する。研究者ら指導医は、処置中に学習者への手技に関するフィードバックを適宜行う。	Investigator will take informed consent from participants by oral agreement. Then participants will complete the questionnaires both before and after simulation training. Training for endoscopic hemostasis will be provided using bleeding ulcer models attaching with antrum and body of stomach. This model has been developed by the investigators and Denka corporation. Investigator will msure time of procedure and also give appropriate technical feedback to trainee.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)東北大学病院及び関連病院に所属するレジデントを含む消化器内科医 (2)McMaster大学に所属するレジデントを含む消化器内科医	Gastroenterological doctor or resident doctor who is belonging to McMaster University, Tohoku University, or related hospitals of Tohoku University.
除外基準/Key exclusion criteria	日本においては日本語、カナダにおいては英語での説明を理解できない者	Exclusion criteria will be the trainees who cannot speak English in Canada,and who cannot speak Japanese in Japan.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 智幸 ミドルネーム 姓 小池	名 Tomoyuki ミドルネーム 姓 Koike
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN
電話/TEL	022-717-7171
Email/Email	tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 武 ミドルネーム 姓 菅野	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Kanno
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University graduate school of Medicine
部署名/Division name	消化器病態学分野	Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN
電話/TEL	022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Society for the promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	マクマスター大学　消化器内科	Division of Gastroenterology, McMaster University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科倫理委員会	Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address	〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, JAPAN
電話/Tel	+81-22-717-8007
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040709
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040709

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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