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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000035735 |
受付番号 | R000040709 |
科学的試験名 | 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2019/08/09 |
基本情報/Basic information | ||||
一般向け試験名/Public title | 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究 | Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis | ||
一般向け試験名略称/Acronym | 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究 | Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis | ||
科学的試験名/Scientific Title | 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究 | Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis | ||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 上部消化管内視鏡的止血術訓練用の潰瘍模型を用いたシミュレーションモデルの有効性および潰瘍止血術の処置時間に関する教育介入研究 | Educational intervention study on effectiveness of novel simulation model for upper gastrointestinal endoscopic hemostasis | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 消化管出血 | Gastrointestinal bleeding | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究担当者らと企業(デンカ株式会社)とで開発した上部消化管内視鏡止血術の潰瘍模型を用いた教育プログラムを実施し、経験年数など処置時間に関連する因子を明らかとする。 | To evaluate the efficacy of novel simulation model for endoscopic hemostasis |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | トレーニング前後の習熟度に対する自己評価に基づいた本シミュレーターモデルの学習者に対する効果を明らかとする | To evaluate effectiveness of the novel simulation model for endoscopic trainee. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 経験年数、処置部位、経験症例数、および国による差など止血処置を完遂する時間に関連する因子を明らかとする | To clarify factors associated with difficulty of upper gastrointestinal endoscopic hemostasis. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 研究対象者は、口頭にて同意を得たのちベースライン調査(合計20分)後に、40分程度シミュレーターを用いたトレーニングを実施する。トレーニング実施後は、アンケート調査を行う。また、アンケート調査では、研究対象者の経験年数、経験症例数等を問う。トレーニング方法は、デンカ社と共同開発した潰瘍止血モデルを用いて疑似的に胃内を模した管腔構造の前庭部大弯および体部後壁に潰瘍モデルを接着し、疑似血管より水道水を食用色素により赤色に着色した疑似血液を出血させ、術者に内視鏡的止血術(クリッピング法)による止血を試みる。一か所について2本の血管を処置させ、それぞれ時間を計測する。研究者ら指導医は、処置中に学習者への手技に関するフィードバックを適宜行う。 | Investigator will take informed consent from participants by oral agreement. Then participants will complete the questionnaires both before and after simulation training. Training for endoscopic hemostasis will be provided using bleeding ulcer models attaching with antrum and body of stomach. This model has been developed by the investigators and Denka corporation. Investigator will msure time of procedure and also give appropriate technical feedback to trainee. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)東北大学病院及び関連病院に所属するレジデントを含む消化器内科医
(2)McMaster大学に所属するレジデントを含む消化器内科医 |
Gastroenterological doctor or resident doctor who is belonging to McMaster University, Tohoku University, or related hospitals of Tohoku University. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 日本においては日本語、カナダにおいては英語での説明を理解できない者 | Exclusion criteria will be the trainees who cannot speak English in Canada,and who cannot speak Japanese in Japan. | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7171 | |||||||||||||
Email/Email | tkoike@rd5.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University graduate school of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器病態学分野 | Division of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7171 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kanno.takeshi@med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Society for the promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | マクマスター大学 消化器内科 | Division of Gastroenterology, McMaster University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine |
住所/Address | 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, JAPAN |
電話/Tel | +81-22-717-8007 | |
Email/Email | med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040709 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040709 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |