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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035769
受付番号 R000040712
科学的試験名 パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/10
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査 Questionnaire survey for perspectives of patients and doctors on diagnosis and treatment in Parkinson's disease; PD voice study
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病における意識調査 PD voice study
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査 Questionnaire survey for perspectives of patients and doctors on diagnosis and treatment in Parkinson's disease; PD voice study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病における意識調査 PD voice study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.診断および治療開始が遅れる要因の解明


2.患者の治療満足度が低い要因の解明

1.Investigation of factors causing delays in diagnosis and treatment initiation

2.Investigation of patients' low satisfaction with treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.患者および医師へのアンケート調査により、診断・治療開始に至るまでの経緯を確認し、その実態と、診断・治療が遅れる要因を明らかにする。
2.
医師と患者へのアンケート調査により、両者のコミュニケーション等を分析することで、患者の治療満足度が低い要因を明らかにする。
1.The research will confirm the background details of diagnosis and treatment initiation and investigate the actual state and factors causing delays in diagnosis and treatment through questionnaire surveys of patients and doctors.
2.
The research will investigate factors of patients' low satisfaction by analyzing their communications through questionnaire surveys of patients and doctors.

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <患者およびその家族に対する調査>
1)疾患関連情報
2)治療満足度、診察に対する満足度
3)早期診断、早期治療の阻害因子
4)病気に対する理解
5)症状の把握
6)治療に対する認識
<医師への調査>
1)疾患関連情報
2)治療満足度、診察に対する満足度
3)早期診断、早期治療の阻害因子
4)病気に対する説明
5)症状の把握
<Survey of patients and their families>
1) Disease-related information2) Satisfaction with treatment, satisfaction with consultation
3) Factors inhibiting early diagnosis/early treatment4) Understanding of the disease5) Understanding of the symptoms
6) Awareness of the treatment
<Survey of doctors>
1) Disease-related information2) Satisfaction with treatment, satisfaction with consultation
3) Factors inhibiting early diagnosis and early treatment4) Explanation of the disease5) Understanding of the symptoms6) Awareness of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <患者およびその家族>
抽出条件は以下のすべてを満たすものとする。
1)本人または、その家族がパーキンソン病と診断され、現在通院している。
2)患者(本人または、その家族)がパーキンソン病の4大症状(姿勢反射障害、振戦、筋固縮、無動・寡動のうち、無動・寡動を含む2つを有する。
3)患者の家族の場合は、同居し、代理回答が可能であること。

<医師>
抽出条件は、所属する診療科に応じて以下のいずれかを満たすものとする。
1)脳神経内科医の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を25人以上診療している。
2)脳神経外科医の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を5人以上診療している。
3)1および2以外の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を10人以上診療している。
<Patients and their families>
Subjects must satisfy all of the following criteria.
1)The patient or his/her family had a diagnosis of PD and is visiting hospital.
2)Among 4 major symptoms of PD (postural instability,tremor,rigidity,bradykinesia),the patient (patient or his/her family) has 2 symptoms including bradykinesia.
3)In case of patient's family, he or she can live with the patient and respond on behalf of the patient.
<Doctors>
Subjects must satisfy one of the following criteria according to affiliated department.
1)Neurologists who examined 25 PD patients or more during the last 6 months.
2)Neurosurgeons who examined 5 PD patients or more during the last 6 months.
3)Doctors other than 1) and 2) who examined 10 PD patients or more during the last 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさないもの no matching the key inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野元正弘

ミドルネーム
Masahiro Nomoto
所属組織/Organization 社会福祉法人 恩賜財団 済生会今治医療福祉センター The Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation Inc,
Saiseikai Imabari Center for Health and Welfare
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県今治市喜田村7丁目1-6 7-6-1 Kitamura, Imabari, Ehime
電話/TEL 0898-47-2500
Email/Email m-nomoto@imabari.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田貴之

ミドルネーム
Takayuki Ishida
組織名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Japan Medical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号 12-10, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8668
電話/TEL 03-3278-1256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayuki.ishida@takeda.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company, Limited
Japan Medical Affairs
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department メディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company, Limited
Japan Medical Affairs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division メディカルアフェアーズ部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社マクロミルケアネット (MACROMILL CARENET,INC.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本観察研究は、横断的、非介入的、単一国研究として実施される。オンライン上に表示される質問票に、参加者がアクセスして回答する。得たデータは匿名化されており、参加者を特定することはできない。 This observational study will be performed in a cross-sectional, non-interventional, single-country format. This research will be conducted as a web-based questionnaire survey. The data obtained in this survey is anonymized, preventing identification of participants.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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