UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035769
受付番号 R000040712
科学的試験名 パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/10
最終更新日 2019/05/15 15:00:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査


英語
Questionnaire survey for perspectives of patients and doctors on diagnosis and treatment in Parkinson's disease; PD voice study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病における意識調査


英語
PD voice study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における診断・治療に対する患者と医師の意識調査


英語
Questionnaire survey for perspectives of patients and doctors on diagnosis and treatment in Parkinson's disease; PD voice study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病における意識調査


英語
PD voice study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.診断および治療開始が遅れる要因の解明


2.患者の治療満足度が低い要因の解明


英語
1.Investigation of factors causing delays in diagnosis and treatment initiation

2.Investigation of patients' low satisfaction with treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.患者および医師へのアンケート調査により、診断・治療開始に至るまでの経緯を確認し、その実態と、診断・治療が遅れる要因を明らかにする。
2.
医師と患者へのアンケート調査により、両者のコミュニケーション等を分析することで、患者の治療満足度が低い要因を明らかにする。


英語
1.The research will confirm the background details of diagnosis and treatment initiation and investigate the actual state and factors causing delays in diagnosis and treatment through questionnaire surveys of patients and doctors.
2.
The research will investigate factors of patients' low satisfaction by analyzing their communications through questionnaire surveys of patients and doctors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<患者およびその家族に対する調査>
1)疾患関連情報
2)治療満足度、診察に対する満足度
3)早期診断、早期治療の阻害因子
4)病気に対する理解
5)症状の把握
6)治療に対する認識
<医師への調査>
1)疾患関連情報
2)治療満足度、診察に対する満足度
3)早期診断、早期治療の阻害因子
4)病気に対する説明
5)症状の把握


英語
<Survey of patients and their families>
1) Disease-related information2) Satisfaction with treatment, satisfaction with consultation
3) Factors inhibiting early diagnosis/early treatment4) Understanding of the disease5) Understanding of the symptoms
6) Awareness of the treatment
<Survey of doctors>
1) Disease-related information2) Satisfaction with treatment, satisfaction with consultation
3) Factors inhibiting early diagnosis and early treatment4) Explanation of the disease5) Understanding of the symptoms6) Awareness of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<患者およびその家族>
抽出条件は以下のすべてを満たすものとする。
1)本人または、その家族がパーキンソン病と診断され、現在通院している。
2)患者(本人または、その家族)がパーキンソン病の4大症状(姿勢反射障害、振戦、筋固縮、無動・寡動のうち、無動・寡動を含む2つを有する。
3)患者の家族の場合は、同居し、代理回答が可能であること。

<医師>
抽出条件は、所属する診療科に応じて以下のいずれかを満たすものとする。
1)脳神経内科医の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を25人以上診療している。
2)脳神経外科医の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を5人以上診療している。
3)1および2以外の場合、直近6ヶ月でパーキンソン病の患者を10人以上診療している。


英語
<Patients and their families>
Subjects must satisfy all of the following criteria.
1)The patient or his/her family had a diagnosis of PD and is visiting hospital.
2)Among 4 major symptoms of PD (postural instability,tremor,rigidity,bradykinesia),the patient (patient or his/her family) has 2 symptoms including bradykinesia.
3)In case of patient's family, he or she can live with the patient and respond on behalf of the patient.
<Doctors>
Subjects must satisfy one of the following criteria according to affiliated department.
1)Neurologists who examined 25 PD patients or more during the last 6 months.
2)Neurosurgeons who examined 5 PD patients or more during the last 6 months.
3)Doctors other than 1) and 2) who examined 10 PD patients or more during the last 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさないもの


英語
no matching the key inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野元正弘


英語

ミドルネーム
Masahiro Nomoto

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会今治医療福祉センター


英語
The Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation Inc,
Saiseikai Imabari Center for Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県今治市喜田村7丁目1-6


英語
7-6-1 Kitamura, Imabari, Ehime

電話/TEL

0898-47-2500

Email/Email

m-nomoto@imabari.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田貴之


英語

ミドルネーム
Takayuki Ishida

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Japan Medical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号


英語
12-10, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8668

電話/TEL

03-3278-1256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayuki.ishida@takeda.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited
Japan Medical Affairs

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company, Limited
Japan Medical Affairs

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社マクロミルケアネット (MACROMILL CARENET,INC.)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究は、横断的、非介入的、単一国研究として実施される。オンライン上に表示される質問票に、参加者がアクセスして回答する。得たデータは匿名化されており、参加者を特定することはできない。


英語
This observational study will be performed in a cross-sectional, non-interventional, single-country format. This research will be conducted as a web-based questionnaire survey. The data obtained in this survey is anonymized, preventing identification of participants.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 04

最終更新日/Last modified on

2019 05 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040712


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040712


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名