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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035745
受付番号 R000040715
科学的試験名 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 The investigation of the effect of sake lees intake on gut microbiota
一般向け試験名略称/Acronym 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 The investigation of the effect of sake lees intake on gut microbiota
科学的試験名/Scientific Title 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 The investigation of the effect of sake lees intake on gut microbiota
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響の検討 The investigation of the effect of sake lees intake on gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酒粕摂取が腸内細菌叢に与える影響を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to investigate the effect of sake lees intake on gut microbiota.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要な善玉菌・悪玉菌と言われる細菌群の変化を評価。
*摂取開始前(開始日)、1週間後、2週間後(終了時)に実施する。
The change of frequency of the good and bad bacteria from pre- to post: Week 0, 1, 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.摂取前後で有意に変化した細菌群の探索。
2.排便回数と便の性状。
*いずれも摂取開始前(開始日)、1週間後、2週間後(終了時)に実施する。
The change of gut microbiota from pre- to post(Exploratory): Week 0, 1, 2.
Frequency of defecation and stool form: Week 0, 1, 2.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日あたり15gの酒粕を2週間経口摂取 Take 15g of sake lees a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上の者
2)健常者(何らかの疾患としての診断・治療を受けていない者)
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
1) Individuals aged more than 20 years.
2) Healthy individuals without any disease or treatment.
3) Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール不耐症、その他アルコール摂取が不適当と判断される者
2)過去1ヶ月以内に抗菌薬の投与をうけた者
1) Individuals with alcohol intolerance or for whom alcohol intake is not acceptable.
2) Individuals who have received antibiotics within the past month.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
茶山
Kazuaki
ミドルネーム
Chayama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大樹
ミドルネーム
三木
Daiki
ミドルネーム
Miki
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daikimiki@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Higashihiroshima City
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東広島市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学総合医療研究推進センター Center for Integrated Medical Research, Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1551
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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