UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安感を有する成人を対象とした乳酸菌含有食品による不安改善作用に関する探索的試験

英語
An exploratory study on Anxiety-Improving Effect of Food Containing Lactic Acid Bacterium in Adults with anxious feeling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安感を有する成人を対象とした乳酸菌含有食品による不安改善作用に関する探索的試験

英語
An exploratory study on Anxiety-Improving Effect of Food Containing Lactic Acid Bacterium in Adults with anxious feeling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安感を有する成人を対象とした乳酸菌含有食品による不安改善作用に関する探索的試験

英語
An exploratory study on Anxiety-Improving Effect of Food Containing Lactic Acid Bacterium in Adults with anxious feeling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安感を有する成人を対象とした乳酸菌含有食品による不安改善作用に関する探索的試験

英語
An exploratory study on Anxiety-Improving Effect of Food Containing Lactic Acid Bacterium in Adults with anxious feeling

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活において不安感を感じている成人を対象とし、乳酸菌含有食品の摂取による不安症状への影響を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate efficacy of food containing lactic acid bacterium for anxiety symptoms of adults with anxiety feeling in daily lives

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・うつ指標
・不安指標

英語
-Depression Index
-Anxiety Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・不安指標
・気分指標
・腸内環境（排便回数）

英語
-Anxiety Index
-Mood Index
-Intestinal Environment (Stool Frequency)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（8週間）

英語
Intake of the test food (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（8週間）

英語
Intake of control food (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に20歳以上60歳以下

英語
1) Adult aged from 20 to 60 years old at time of informed consent was provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）うつ病または過去にうつ病と診断された者
2）慢性疾患の治療を受けている者
3）自殺願望のある者
4）試験食品成分に対して食物アレルギーや過敏症の既往歴のある者
5) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
6）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
7）腸内フローラに影響を与える医薬品、サプリメントを常用している者
8）多量飲酒者に該当する者
9）試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1) Individuals with depression or who have diagnosed as a depression before
2) Individuals undergoing treatment for chronic disease
3) Individuals who have suicidal thoughts
4) Individuals who have allergy or who have history of sensitivity to the ingredients of test food
5) Individuals who are pregnant or nursing mother or individuals who are willing to become pregnant during this study
6) Individuals who participated in other clinical trials within 1 month
7) Individuals who intake medical chemicals or supplements that potentially influence the intestinal flora
8) Individuals who excessively take alcohol
9) Any Individuals considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	羽生田　護

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Hanyuuda

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人 乳がん検診協会 ブレストヘルスクリニック

英語
Breast Health Clinic

所属部署/Division name

日本語
一般社団法人 乳がん検診協会 ブレストヘルスクリニック

英語
Breast Health Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町3-8-10

英語
3-8-10 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6667-0345

Email/Email

imai@kt-medical.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・ティ・メディカル

英語
KT Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
食品臨床試験部

英語
Food clinical trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-3 6F

英語
6F 2-2-3 Marunouchi,Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6667-0345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@kt-medical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KT Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・ティ・メディカル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茅場町ここのケアクリニック

英語
KAYABA-CHO MENTAL HEALTH CARE CLINIC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ブレストヘルスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040716

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