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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035766
受付番号 R000040717
科学的試験名 サプリメントによる中高年者の眼のピント調整機能改善の検証:プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントによる中高年者の眼のピント調整機能改善の検証:プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法 Effect of the supplement on accommodation of the eye in middle- and old-aged adults: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.
一般向け試験名略称/Acronym サプリメントによる中高年者の眼のピント調整機能改善の検証 Effect of the supplement on accommodation of the eye in middle- and old-aged adults
科学的試験名/Scientific Title サプリメントによる中高年者の眼のピント調整機能改善の検証:プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法 Effect of the supplement on accommodation of the eye in middle- and old-aged adults: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サプリメントによる中高年者の眼のピント調整機能改善の検証 Effect of the supplement on accommodation of the eye in middle- and old-aged adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年男女を対象として、サプリメントを4週間摂取することによる眼のピント調節機能の改善を検証する。 To investigate the effect of the supplement on accommodation of the eye in middle- and old-aged adults after administration of the supplement for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近点調節力 Accommodation of the eye
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を4週間連続摂取する Ingestion of the test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間連続摂取する Ingestion of the placebo for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が、35歳以上65歳以下の日本人男性及び女性。
2. 屈折異常(調節異常)以外に眼疾患を有さない者。
3. 裸眼視力が両眼共に0.2以上の者。
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1. Japanese male and female aged 35 to 65 years old at the time of the informed consent.
2. Subject who has no eye diseases other than refractive error (dysregulation).
3. Subject whose naked vision for each eye is more than 0.2.
4. Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
6.夜間勤務又は交代制勤務の者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の現病又は既往を有する者
10.現在、眼科領域の疾患に罹患している者、あるいは既往歴を有する者
(ものもらいなどの一時的かつ軽微な眼科疾患は含まない)
11.試験食品以外の健康食品、サプリメント、及び医薬品の使用を中止できない者
12.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
13.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
14.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Subject who is taking medication or under medical treatment.
2. Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3. Subject who has an allergy for test food.
4. Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5. Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6. Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
7. Subject whose lifestyle is extremely irregular.
8. Subject who has an unbalanced diet.
9. Subject who has or had a history of disease in liver, kidney, cardiovascular system, gastrointestinal, lung, blood or metabolic function.
10. Subject who has or had a history of eye disease (Not include minor eye diseases).
11. Subject who can stop taking any kind of health food, supplement or medicine other than the test foods during the current study.
12. Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13. Subject who has blood drawn 200mL within the past 1 months or 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14. Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15. Subject who can't keep the daily records.
16. Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17. Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由井慶

ミドルネーム
Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡 成郎

ミドルネーム
Masao Matsuoka
組織名/Organization ヒューマ R&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku,108-0014,Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヒューマ R&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療社団法人 幸野メディカルクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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