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一般向け試験名/Public title

日本語
新規の上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the effectiveness and safety of new mouthpiece (GAGLESS) for upper endoscopic endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規の上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the effectiveness and safety of new mouthpiece (GAGLESS) for upper endoscopic endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規の上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the effectiveness and safety of new mouthpiece (GAGLESS) for upper endoscopic endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規の上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the effectiveness and safety of new mouthpiece (GAGLESS) for upper endoscopic endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける患者

英語
Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象として、新規に開発した上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性評価を行う。

英語
Evaluate the effectiveness of a newly developed mouthpiece GAGLESS) for upper gastrointestinal endoscopy examination for patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual Analogue Scale (VAS)により測定された上部消化管内視鏡検査の苦痛度

英語
Evaluation of pain level of upper gastrointestinal endoscopy as measured by Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査時間、過去の内視鏡検査歴の有無、手技成功の度合い、内視鏡の挿入しやすさ、検査前・検査後の血圧とSpO2と脈拍の比較、内視鏡診断、偶発症の有無（内視鏡挿入に伴う）

英語
The examination time, the presence or absence of the past endoscopic examination history, the degree of the success of the procedure, the ease of insertion of the endoscope, the comparison between the blood pressure before and after examination and SpO2 and pulse, the diagnosis of endoscopy, the diagnosis of incidental disease Presence (accompanying endoscope insertion)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2）上部消化管内視鏡検査を受ける患者

英語
1) Male aged 20 years or older at the time of consent acquisition
2) Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究の同意が得られない者
2）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
1) Persons who can not obtain consent from this research
2) Others that the research researcher judged unsuitable as the research subject

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	池淵

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ikebuchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Multidisciplinary Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Tottori-ken, yonago-shi, nishi-machi 36-1

電話/TEL

0859386527

Email/Email

ikebu@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	池淵

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Ikebuchi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Multidisciplinary Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Tottori-ken, yonago-shi, nishi-machi 36-1

電話/TEL

0859386527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikebu@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部　倫理審査委員会

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Tottori-ken, yonago-shi, nishi-machi 36-1

電話/Tel

0859386527

Email/Email

ikebu@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院、安来市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2075-4418/11/3/538

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-4418/11/3/538

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
内視鏡検査はすべての症例で終了し、合併症は認められなかった。スコープを咽頭に通したときのVASは，従来群で2.5±2.4cm，GAGLESS群で2.0±1.9cm（p＝0.24），検査全体ではそれぞれ2.5±2.4cm，1.7±1.5cm（p＝0.06）であった。GAGLESS群と従来群の血圧の差は、SBPでは有意ではなく（p＝0.08）、DBPでは有意であった（p＝0.03）。DBPのEGD後の差は、GAGLESS群が従来群に比べて有意に低かった。以上の結果から，GAGLESSマウスピースは従来のマウスピースに比べて内視鏡検査時のVASが低く，血圧の変化はGAGLESSマウスピースの方が小さかった。

英語
Endoscopy was completed in all cases, and no complications were observed. The post-EGD difference in DBP was significantly lower in the GAGLESS group than in the conventional group. The results indicate that GAGLESS mouthpieces had a lower VAS during endoscopy than the conventional mouthpieces, and the changes in blood pressure were smaller with the GAGLESS mouthpiece.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全部で90名の参加者を募集し、研究に関与していない研究者が事前に作成したランダム化番号表を用いて、同じ大きさの2つのグループ（従来型マウスピース群［Conventional group］とGAGLESS型マウスピース群［GAGLESS group］）に分けました。

英語
In all, 90 participants were recruited and divided into two equal-sized groups (the conventional mouthpiece group [Conventional group] and the GAGLESS mouthpiece group [GAGLESS group]) using a randomized number table prepared in advance by a researcher who was not involved in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
すべての患者は、EGDの前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。2018年10月から2019年3月にかけて、鳥取大学医学部附属病院または安来市立病院でEGDを受けた連続したすべての患者をスクリーニングした。

英語
All patients provided written informed consent before the EGD. Between October 2018 and March 2019, all consecutive patients undergoing EGD at the Tottori University Hospital or Yasugi Municipal Hospital were screened.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は，VAS（Visual Analog Scale）を用いた痛みの程度，副次評価項目は，検査時間，内視鏡検査の既往歴，手術の成功率，収縮期（SBP）および拡張期（DBP）血圧，酸素飽和度，EGD前後の脈拍数，有害事象とした。

英語
The primary endpoint was the severity of pain using the visual analog scale (VAS), and secondary endpoints were examination time, past history of endoscopy, success of the procedure, systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure, oxygen saturation, pulse rate before and after EGD, and adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象として、新規に開発した上部消化管内視鏡検査用マウスピースの有効性評価を行う。

英語
Evaluate the effectiveness of a newly developed mouthpiece for upper gastrointestinal endoscopy examination for patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

04

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040718

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