UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冬虫夏草が認知機能に及ぼす影響：探索的研究

英語
The effects of Isaria japonica on cognitive function:An exploratory clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冬虫夏草の認知機能への効果

英語
The effects of Isaria japonica on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冬虫夏草が認知機能に及ぼす影響：探索的研究

英語
The effects of Isaria japonica on cognitive function:An exploratory clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冬虫夏草の認知機能への効果

英語
The effects of Isaria japonica on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能低下者

英語
Cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知機能低下者を対象に、冬虫夏草含有食品による認知機能への影響を探索的に検討すること

英語
To investigate the effects of Isaria japonica-containing food on cognitive function for people with mild cognitive decline

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini-mental state examination (MMSE) score の変動

英語
Changes of mini-mental state examination (MMSE) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）MMSE score のドメイン別変動
2）酸化ストレス・炎症・認知症関連マーカーの変動
3）周辺症状(BPSD)の変動
4）生活の質(QOL)の変動

英語
1)Changes in domain of MMSE score
2)Changes of oxidative stress, inflammatory, dementia related markers
3)Changes of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD)
4)Changes of quality of life (QOL)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間12週,
健康補助食品　冬虫夏草,
朝夕食後1日2回 摂取

英語
Period of intervention 12 weeks,
Health Supplement Cordyceps,
Intake twice a day after dinner in the morning and evening

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）軽度の認知機能低下がある者：ミニメンタルテスト(MMSE：mini mental state examination）スコア 20～27点
2）研究参加前に、本人及び代諾者より文書同意が得られていること
3）年齢が60歳以上
4）12週間の試験食品の摂取と調査に協力できる人
5）摂取前1週間及び摂取期間中、認知機能への影響が謳われるサプリメントの摂取が禁じられる人

英語
1) A person have mild cognitive decline: MMSE score 20-27 point
2) Prior to the research participation, the applicant and the person in charge of the document have obtained consent from the documents.
3) Age is 60 years old or older
4) A person who can cooperate in the intake and investigation of 12-week trial food
5) A person who can forbid the intake of supplements that affect the cognitive function one week before intake and during the intake period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）冬虫夏草あるいは、シルク、きのこにアレルギーがある人
2）重度の心･肺・肝･腎機能低下を有する人
3）認知症治療薬を服用している人
4）認知機能低下の原因治療（治療可能な認知症）として薬物治療や外科的治療が優先される人
5）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した人

英語
1)A person who are allergic to cordyceps or silk or mushrooms
2) A person who has severe cardiac or and liver or renal function decline
3) A person who is taking dementia treatment drugs
4) A person who is given priority in drug treatment or surgical treatment as a cause of cognitive decline
5) A person who is judged unfit by the physician in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

0542645102

Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

0542645102

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biococoon Laboratories, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
（株）バイオコクーン研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/Tel

0542645102

Email/Email

dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040722

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