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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035765
受付番号 R000040722
科学的試験名 冬虫夏草が認知機能に及ぼす影響:探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冬虫夏草が認知機能に及ぼす影響:探索的研究 The effects of Isaria japonica on cognitive function:An exploratory clinical study
一般向け試験名略称/Acronym 冬虫夏草の認知機能への効果 The effects of Isaria japonica on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 冬虫夏草が認知機能に及ぼす影響:探索的研究 The effects of Isaria japonica on cognitive function:An exploratory clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冬虫夏草の認知機能への効果 The effects of Isaria japonica on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能低下者 Cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能低下者を対象に、冬虫夏草含有食品による認知機能への影響を探索的に検討すること To investigate the effects of Isaria japonica-containing food on cognitive function for people with mild cognitive decline
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mini-mental state examination (MMSE) score の変動 Changes of mini-mental state examination (MMSE) score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)MMSE score のドメイン別変動
2)酸化ストレス・炎症・認知症関連マーカーの変動
3)周辺症状(BPSD)の変動
4)生活の質(QOL)の変動
1)Changes in domain of MMSE score
2)Changes of oxidative stress, inflammatory, dementia related markers
3)Changes of behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD)
4)Changes of quality of life (QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間12週,
健康補助食品 冬虫夏草,
朝夕食後1日2回 摂取
Period of intervention 12 weeks,
Health Supplement Cordyceps,
Intake twice a day after dinner in the morning and evening
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)軽度の認知機能低下がある者:ミニメンタルテスト(MMSE:mini mental state examination)スコア 20~27点
2)研究参加前に、本人及び代諾者より文書同意が得られていること
3)年齢が60歳以上
4)12週間の試験食品の摂取と調査に協力できる人
5)摂取前1週間及び摂取期間中、認知機能への影響が謳われるサプリメントの摂取が禁じられる人
1) A person have mild cognitive decline: MMSE score 20-27 point
2) Prior to the research participation, the applicant and the person in charge of the document have obtained consent from the documents.
3) Age is 60 years old or older
4) A person who can cooperate in the intake and investigation of 12-week trial food
5) A person who can forbid the intake of supplements that affect the cognitive function one week before intake and during the intake period
除外基準/Key exclusion criteria 1)冬虫夏草あるいは、シルク、きのこにアレルギーがある人
2)重度の心・肺・肝・腎機能低下を有する人
3)認知症治療薬を服用している人
4)認知機能低下の原因治療(治療可能な認知症)として薬物治療や外科的治療が優先される人
5)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した人
1)A person who are allergic to cordyceps or silk or mushrooms
2) A person who has severe cardiac or and liver or renal function decline
3) A person who is taking dementia treatment drugs
4) A person who is given priority in drug treatment or surgical treatment as a cause of cognitive decline
5) A person who is judged unfit by the physician in charge of this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 浩

ミドルネーム
Hiroshi Yamada
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamada@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biococoon Laboratories, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)バイオコクーン研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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