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一般向け試験名/Public title

日本語
喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析

英語
The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析

英語
The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析

英語
The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析

英語
The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患

英語
Bronchial asthma, COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Danger signalは，生体のストレスや外傷で誘導される、炎症伝達の際に発生される生体内メディエーターして知られている。
Danger signalの一つであるATPには、好中球遊走の誘導、好酸球活性化機能の誘導、樹状細胞の分化成熟、遊走の誘導、気道上皮のIL-33放出制御への寄与、マウスのアレルギー性気道炎症の誘導などを有することが報告されている。
実臨床ではCOPDの気管支肺胞洗浄液(BAL)でATPが高値を示し、重症度と関連する。一方気管支喘息におけるATPに関する検討はほとんど報告されていない。
本研究では、気道分泌物内のATPを測定し、喘息における臨床手的な意義を検討する。

英語
There are several evidences that the danger-signaling, molecule adenosine triphosphate (ATP) plays a pivotal role in allergic bronchial inflammation. ATP in BAL elevated in patients with COPD and related with severity of COPD. Little is known regarding clinical implication of ATP in airway secretions in asthma. We investigated the association between ATP in sputum and clinical indices in asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気管支喘息における喀痰中ATPの病態における意義

英語
Contribution of ATP in sputum to clinical pathophysiology in asthma

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支喘息における喀痰中ATPの病態における意義
・誘発喀痰中ATP濃度を測定し、喘息患者での増加の有無を検討する。

英語
Contribution of ATP in sputum to clinical pathophysiology in asthma
Measure ATP in induced sputum to determine whether concentrations of them increase in patients with asthma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
項検査項目との関連性:重症度、呼吸機能、誘発喀痰中細胞成分、呼気NO、サイトカイン、ケモカイン、顆粒蛋白

英語
Association between ATP in sputum and following clinical parameters: severity, pulmonary function, cell counts in induced sputum, exhaled oxide concentrations, cytokines, chemokines, granule proteins

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)喘息予防・管理ガイドライン2012の喘息診断基準を満たす喘息患者
2) Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013のCOPD診断基準を満たすCOPD患者
3)健常人
4) SpO2>94%
5) 本人より本臨床試験への参加について文書による同意が得られた症例
6) 気管支喘息の診断基準
a) 過去12カ月に喘鳴などの早朝出現・自然消失といった可逆性の喘息症状を繰り返し有する。
b)気道可逆性を有する。
3)メサコリン吸入気道過敏性テストで陽性となる。
7)COPDの診断基準
a) 喫煙歴>=10パック/年
b) 気管支拡張剤吸入後FEV1/FVC 比< 70%
c) 胸部X線レントゲン写真上肺野の透過性亢進、横隔膜の平坦化。
d) 胸部CT上の低吸収域の存在

英語
1) Patients who satisfy the daiagnostic criteria of bronchial asthma in the Japanese Asthma guideline 2012
2) Patients who satisfy the daiagnostic criteria of COPD in the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013.
3) Healthy volunteer
4) Participants with SpO2>94%
5) Participants from whom written consent has been obtained
6) Patients with asthma who satisfy the presence of a clinical history regarding asthma (symptom, history of exacerbation, and physical examination) within the past year and any one of the following items:a) bronchial reversibility reflected by bronchodilator responsiveness, b) bronchial reversibility reflected by bronchodilator responsiveness
7) Patients with COPD who have FEV1/FVC ratio < 70% after bronchodilator inhalation and satisfy any one of the following items:a)Smoking history (>= 10 pack-years) or air pollution exposure, b) Presence of the hyperinflation or/and the flattening diaphragm on chest X-ray or the low attenuation area on chest CT demonstrating emphysematous change

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)４週間以内の喘息またはCOPD急性増悪
a)喘息急性増悪：３日以上続く咳と喀痰あるいは21％以上ピークフロー値低下のために３日以上経口ステロイドを使用した症例
b)COPD急性増悪：息切れ、咳と喀痰の増加で治療を変更した症例。
2) アレルギー性肺アスペルギルス症、Churg Struss症候群などの全身性アレルギー疾患症例
3) 以下の重篤な合併症を有する症例:心疾患、腎疾患、消化器疾患、神経疾患
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
5) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who have exacerbations of asthma or COPD within the last 4 weeks
a)Asthma exacerbation: oral corticosteroids administrated for more than 2 days because of having cough and sputum ,and/or more than 20% decrease of expiratory peak flow vales for consecutive 3 days
b) COPD exacerbation: exhibition of increased shortness of breathing, increased cough and sputum that result in a change of treatment
2) Patients with allergic bronchial pulmonary aspergillosis or eosinophilic granulomatosis with polyangitis
3) Patients with following disorders: severe heart diseases, severe renal diseases, neurological diseases
4) Pregnancy or lactation
5) Patients who are considered unsuitable for enrollment in this study by physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

215

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	杣

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Soma

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科、アレルギーセンター

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy Center

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

tsoma@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知行
ミドルネーム
姓	杣

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Soma

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科、アレルギーセンター

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy Center

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsoma@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科、アレルギーセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19パンデミック、蔓延化で研究遂行が困難となっているため

英語
This study delays due to the pandemic of COVID-19.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1)喀痰中ATP濃度は健常者に比較し有意に上昇していた。
2)喀痰中ATP濃度はATS/ERS基準の重症喘息患者で、非喘息患者に比較し有意に上昇していた。
3)喀痰中ATP濃度は喀痰中好中球比率と有意に相関し、重症喘息患者で増強していた。

英語
1)ATP in sputum significantly elevated in patients with asthma compared with controls.
2)ATP also significantly increased in 15 severe asthma subjects compared with 40 non-severe asthma.
3)ATP levels correlated with percentage of neutrophils in sputum.
4)The relation between ATP and percentage of neutrophils amplified in severe asthma.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

11

日

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日本語
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