UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035749
受付番号 R000040723
科学的試験名 喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析 The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma
一般向け試験名略称/Acronym 喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析 The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma
科学的試験名/Scientific Title 喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析 The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喀痰中ATP濃度による気管支喘息の病態解析 The study of Involvement of Adenosine Triphosphate in Sputum in Pathophysiology of Asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患 Bronchial asthma, COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Danger signalは,生体のストレスや外傷で誘導される、炎症伝達の際に発生される生体内メディエーターして知られている。
Danger signalの一つであるATPには、好中球遊走の誘導、好酸球活性化機能の誘導、樹状細胞の分化成熟、遊走の誘導、気道上皮のIL-33放出制御への寄与、マウスのアレルギー性気道炎症の誘導などを有することが報告されている。
実臨床ではCOPDの気管支肺胞洗浄液(BAL)でATPが高値を示し、重症度と関連する。一方気管支喘息におけるATPに関する検討はほとんど報告されていない。
本研究では、気道分泌物内のATPを測定し、喘息における臨床手的な意義を検討する。
There are several evidences that the danger-signaling, molecule adenosine triphosphate (ATP) plays a pivotal role in allergic bronchial inflammation. ATP in BAL elevated in patients with COPD and related with severity of COPD. Little is known regarding clinical implication of ATP in airway secretions in asthma. We investigated the association between ATP in sputum and clinical indices in asthma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 気管支喘息における喀痰中ATPの病態における意義 Contribution of ATP in sputum to clinical pathophysiology in asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管支喘息における喀痰中ATPの病態における意義
・誘発喀痰中ATP濃度を測定し、喘息患者での増加の有無を検討する。
Contribution of ATP in sputum to clinical pathophysiology in asthma
Measure ATP in induced sputum to determine whether concentrations of them increase in patients with asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 項検査項目との関連性:重症度、呼吸機能、誘発喀痰中細胞成分、呼気NO、サイトカイン、ケモカイン、顆粒蛋白 Association between ATP in sputum and following clinical parameters: severity, pulmonary function, cell counts in induced sputum, exhaled oxide concentrations, cytokines, chemokines, granule proteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)喘息予防・管理ガイドライン2012の喘息診断基準を満たす喘息患者
2) Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013のCOPD診断基準を満たすCOPD患者
3)健常人
4) SpO2>94%
5) 本人より本臨床試験への参加について文書による同意が得られた症例
6) 気管支喘息の診断基準
a) 過去12カ月に喘鳴などの早朝出現・自然消失といった可逆性の喘息症状を繰り返し有する。
b)気道可逆性を有する。
3)メサコリン吸入気道過敏性テストで陽性となる。
7)COPDの診断基準
a) 喫煙歴>=10パック/年
b) 気管支拡張剤吸入後FEV1/FVC 比< 70%
c) 胸部X線レントゲン写真上肺野の透過性亢進、横隔膜の平坦化。
d) 胸部CT上の低吸収域の存在
1) Patients who satisfy the daiagnostic criteria of bronchial asthma in the Japanese Asthma guideline 2012
2) Patients who satisfy the daiagnostic criteria of COPD in the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013.
3) Healthy volunteer
4) Participants with SpO2>94%
5) Participants from whom written consent has been obtained
6) Patients with asthma who satisfy the presence of a clinical history regarding asthma (symptom, history of exacerbation, and physical examination) within the past year and any one of the following items:a) bronchial reversibility reflected by bronchodilator responsiveness, b) bronchial reversibility reflected by bronchodilator responsiveness
7) Patients with COPD who have FEV1/FVC ratio < 70% after bronchodilator inhalation and satisfy any one of the following items:a)Smoking history (>= 10 pack-years) or air pollution exposure, b) Presence of the hyperinflation or/and the flattening diaphragm on chest X-ray or the low attenuation area on chest CT demonstrating emphysematous change
除外基準/Key exclusion criteria 1)4週間以内の喘息またはCOPD急性増悪
a)喘息急性増悪:3日以上続く咳と喀痰あるいは21%以上ピークフロー値低下のために3日以上経口ステロイドを使用した症例
b)COPD急性増悪:息切れ、咳と喀痰の増加で治療を変更した症例。
2) アレルギー性肺アスペルギルス症、Churg Struss症候群などの全身性アレルギー疾患症例
3) 以下の重篤な合併症を有する症例:心疾患、腎疾患、消化器疾患、神経疾患
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
5) その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) Patients who have exacerbations of asthma or COPD within the last 4 weeks
a)Asthma exacerbation: oral corticosteroids administrated for more than 2 days because of having cough and sputum ,and/or more than 20% decrease of expiratory peak flow vales for consecutive 3 days
b) COPD exacerbation: exhibition of increased shortness of breathing, increased cough and sputum that result in a change of treatment
2) Patients with allergic bronchial pulmonary aspergillosis or eosinophilic granulomatosis with polyangitis
3) Patients with following disorders: severe heart diseases, severe renal diseases, neurological diseases
4) Pregnancy or lactation
5) Patients who are considered unsuitable for enrollment in this study by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 215

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杣 知行

ミドルネーム
Tomoyuki Soma
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 呼吸器内科、アレルギーセンター Department of Respiratory Medicine and Allergy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1111
Email/Email tsoma@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杣 知行

ミドルネーム
Tomoyuki Soma
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 呼吸器内科、アレルギーセンター Department of Respiratory Medicine and Allergy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsoma@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器内科、アレルギーセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)喀痰中ATP濃度は健常者に比較し有意に上昇していた。
2)喀痰中ATP濃度はATS/ERS基準の重症喘息患者で、非喘息患者に比較し有意に上昇していた。
3)喀痰中ATP濃度は喀痰中好中球比率と有意に相関し、重症喘息患者で増強していた。。
1)ATP in sputum significantly elevated in patients with asthma compared with controls.
2)ATP also significantly increased in 15 severe asthma subjects compared with 40 non-severe asthma.
3)ATP levels correlated with percentage of neutrophils in sputum.
4)The relation between ATP and percentage of neutrophils amplified in severe asthma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。