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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036240
受付番号 R000040726
科学的試験名 開腹手術と気腹手術における Stroke volume variation によるモニタリングと輸液反応性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開腹手術と気腹手術における
Stroke volume variation によるモニタリングと輸液反応性の検討
Monitoring of stroke volume variation and fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery
一般向け試験名略称/Acronym 開腹手術と気腹手術における輸液反応性 Fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery
科学的試験名/Scientific Title 開腹手術と気腹手術における
Stroke volume variation によるモニタリングと輸液反応性の検討
Monitoring of stroke volume variation and fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開腹手術と気腹手術における輸液反応性 Fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管手術 Gastrointestinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下手術においてみられる輸液反応性の悪化が、SVV閾値設定が原因であるのか、 気腹による循環動態の変化によるものであるかを明らかにする。 To clarify whether deterioration of fluid responsiveness seen in laparoscopic surgery is caused by threshold setting of SVV or change in circulation dynamics due to pneumoperitoneum
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中の人工膠質液投与による輸液反応性 Fluid responsiveness by administration of artificial colloid solution
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 輸液療法と関連する副作用 Side effects associated with fluid therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 FloTrac SVV>10%の時、急速輸液療法(人工膠質液、一回200ml) When FloTrac SVV >10%, rapid fluid therapy (artificial colloid solution, Once 200ml)
介入2/Interventions/Control_2 FloTrac SVV>15%の時、急速輸液療法(人工膠質液、一回200ml) When FloTrac SVV >15%, rapid fluid therapy (artificial colloid solution, Once 200ml)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化管手術を受ける入院患者 Inpatients who undergo gastrointestinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前 30 日以内の心筋梗塞の既往を有する患者
2) 冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション:Percutaneous coronary intervention (PCI)、又は
冠動脈バイパス術:Coronary artery bypass grafting (CABG))の既往のある患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 左室機能が低下している患者(左室駆出率:Ejection fraction (EF) < 50%)
5) 脳血管障害の既往のある患者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
6) 術前 30 日以内に心不全による入院の既往のある患者
7) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくは ALT(GPT)が 100 U 以上)
8) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以上)
9) 敗血症の患者
10) ボルベンRが禁忌の患者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
12) 授乳中の女性
13) 不整脈のある患者
14) その他、研究責任者が研究対象者として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者
1) Patients with a history of myocardial infarction within 30 days prior to surgery
2) Patients with a history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass surgery
3) Patients with unstable angina
4) Patients with decreased left ventricular function (LVEF<=50%)
5) Patients with a history of cerebrovascular disorder (excluding asymptomatic lacunar infarction)
6) Patients with a history of hospitalization due to heart failure within 30 days before surgery
7) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)>=100 U)
8) Patients with severe kidney disease (BUN>25 mg / dL or serum creatinine>=2.0 mg / dL)
9) Patients with sepsis
10) Borben contraindicated patients
11) Women who may be pregnant or may become pregnant
12) A lactating woman
13) Patients with arrhythmia
14) In addition, patients whose research managers judged inappropriate based on medical evidence as research subjects
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康弘
ミドルネーム
小出 
Yasuhiro
ミドルネーム
Koide
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 手術医療センター Operating Room Management Center
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa-pref, JAPAN
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email hiro5454@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美咲
ミドルネーム
市川
Misaki
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 研究事務局 Research Office
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa-pref, JAPAN
電話/TEL 0467-47-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_ichikawa4@shonankamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura General Hospital
Department of Anesthesia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Tokushukai Group Joint Ethics Review Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku Tokyo 102-0083, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email 03-3263-4802

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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