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一般向け試験名/Public title

日本語
開腹手術と気腹手術における
Stroke volume variation によるモニタリングと輸液反応性の検討

英語
Monitoring of stroke volume variation and fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹手術と気腹手術における輸液反応性

英語
Fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹手術と気腹手術における
Stroke volume variation によるモニタリングと輸液反応性の検討

英語
Monitoring of stroke volume variation and fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹手術と気腹手術における輸液反応性

英語
Fluid responsiveness in laparotomy and pneumoperitoneum surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管手術

英語
Gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下手術においてみられる輸液反応性の悪化が、SVV閾値設定が原因であるのか、 気腹による循環動態の変化によるものであるかを明らかにする。

英語
To clarify whether deterioration of fluid responsiveness seen in laparoscopic surgery is caused by threshold setting of SVV or change in circulation dynamics due to pneumoperitoneum

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の人工膠質液投与による輸液反応性

英語
Fluid responsiveness by administration of artificial colloid solution

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
輸液療法と関連する副作用

英語
Side effects associated with fluid therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FloTrac SVV>10%の時、急速輸液療法（人工膠質液、一回200ml)

英語
When FloTrac SVV >10%, rapid fluid therapy (artificial colloid solution, Once 200ml)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FloTrac SVV>15%の時、急速輸液療法（人工膠質液、一回200ml)

英語
When FloTrac SVV >15%, rapid fluid therapy (artificial colloid solution, Once 200ml)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管手術を受ける入院患者

英語
Inpatients who undergo gastrointestinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前 30 日以内の心筋梗塞の既往を有する患者
2) 冠動脈血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション:Percutaneous coronary intervention (PCI)、又は
冠動脈バイパス術:Coronary artery bypass grafting (CABG))の既往のある患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 左室機能が低下している患者(左室駆出率:Ejection fraction (EF) < 50%)
5) 脳血管障害の既往のある患者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
6) 術前 30 日以内に心不全による入院の既往のある患者
7) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくは ALT(GPT)が 100 U 以上)
8) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以上)
9) 敗血症の患者
10) ボルベンRが禁忌の患者
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
12) 授乳中の女性
13) 不整脈のある患者
14) その他、研究責任者が研究対象者として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of myocardial infarction within 30 days prior to surgery
2) Patients with a history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass surgery
3) Patients with unstable angina
4) Patients with decreased left ventricular function (LVEF<=50%)
5) Patients with a history of cerebrovascular disorder (excluding asymptomatic lacunar infarction)
6) Patients with a history of hospitalization due to heart failure within 30 days before surgery
7) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT)>=100 U)
8) Patients with severe kidney disease (BUN>25 mg / dL or serum creatinine>=2.0 mg / dL)
9) Patients with sepsis
10) Borben contraindicated patients
11) Women who may be pregnant or may become pregnant
12) A lactating woman
13) Patients with arrhythmia
14) In addition, patients whose research managers judged inappropriate based on medical evidence as research subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康弘
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Koide

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術医療センター

英語
Operating Room Management Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa-pref, JAPAN

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

hiro5454@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美咲
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Misaki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Office

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto Kamakura Kanagawa-pref, JAPAN

電話/TEL

0467-47-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_ichikawa4@shonankamakura.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital
Department of Anesthesia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院
麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Tokushukai Group Joint Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-８-７

英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

03-3263-4802

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

22

日

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日本語
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