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一般向け試験名/Public title

日本語
亜全胃温存膵頭十二指腸切除後の胃空腸吻合部潰瘍発生頻度に関する内視鏡的検討

英語
Endoscopic exploration for the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer in patients undergoing subtotal stomach preserving pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜全胃温存膵頭十二指腸切除後の胃空腸吻合部潰瘍の内視鏡的検討

英語
Endoscopic exploration for the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer after SSPPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜全胃温存膵頭十二指腸切除後の胃空腸吻合部潰瘍発生頻度に関する内視鏡的検討

英語
Endoscopic exploration for the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer in patients undergoing subtotal stomach preserving pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜全胃温存膵頭十二指腸切除後の胃空腸吻合部潰瘍の内視鏡的検討

英語
Endoscopic exploration for the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer after SSPPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
亜全胃温存膵頭十二指腸切除術(SSPPD)を行った全ての患者

英語
Patients who underwent subtotal stomach preserving pancreatoduodenectomy (SSPPD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SSPPD後の胃空腸吻合部潰瘍発生頻度について内視鏡的探索を行う。

英語
To perform endoscopic exploration of the incidence of gastrointestinal anastomotic ulcer following SSPPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SSPPDを施行し術後半年以上を経過した患者を対象にして上部消化管内視鏡検査を行い、胃空腸吻合部潰瘍あるいは潰瘍前病変である粘膜びらんの状況を確認するとともに、胃内、輸入脚側空腸、輸出脚側空腸内より腸液を採取してビリルビン濃度、S-アミラーゼ濃度、P-アミラーゼ濃度、リパーゼ濃度、pHを測定し、これらの測定値と吻合部潰瘍発生状況との関連を探索する。さらにこれらの因子へのブラウン吻合付加の有無や制酸剤内服の有無が及ぼす影響についても検討する。

英語
To perform endoscopic exploration for the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer in patients undergoing SSPPD. Intestinal juice samples obtained from the stomach, afferent loop, and efferent loop were subjected for the analysis of bilirubin, S-amylase, P-amylase, and lipase concentrations and pH.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 胃空腸吻合部潰瘍の有無と上記背景因子の関連について。

英語
1. The association between the incidence of gastrojejunal anastomotic ulcer and various clinical factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
② 胃空腸吻合部の状態と胃液、輸入脚腸液、輸出脚腸液のビリルビン濃度、S-アミラーゼ濃度、P-アミラーゼ濃度、リパーゼ濃度、およびpHとの関連について。
③ 胃液、輸入脚腸液、輸出脚腸液のビリルビン濃度、S-アミラーゼ濃度、P-アミラーゼ濃度、リパーゼ濃度、およびpHと上記背景因子の関連について。

英語
2. The association between the condition of gastrojejunal anastomosis and intestinal juice (bilirubin, s-amylase, p-amylase, and lipase levels and pH).
3. The association between the condition of intestinal juice and various clinical factors.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管内視鏡検査

英語
Upper gastrointestinal endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院消化器外科一および消化器外科二で過去にSSPPDを行い、術後半年以上経過した患者を対象とする（良性、悪性疾患を問わない）

英語
Patients who underwent SSPPD in Nagoya University Hospital and followed up for more than 6 months after surgery.
Includes benign and malignant lesions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究参加を拒否した患者
・本人・家族より同意が得られない患者
・上部消化管内視鏡施行が困難な患者
・重篤な合併症（心疾患・呼吸器疾患・腎疾患・肝疾患など）がある患者（主治医の判断による）
・精神症状の強い患者（主治医の判断による）
・認知機能障害を持つ患者
・その他、主治医が不適切と考える患者

英語
1. Patients who disagreed to participate the study.
2. Patients who can not undergo upper gastrointestinal endoscopy.
3. Patients with severe comorbidities (e.g., heart disease, respiratory system disease, renal disease, hepatic disease, etc.).
4. Patients with severe psychiatric disease.
5. Patients with dimentia.
6. Patients who are not suitable for this study (by physician's decision)

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山幸浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科周術期管理学講座

英語
Division of Perioperative Medicine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan 4668550

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山幸浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihiro Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科周術期管理学講座

英語
Division of Perioperative Medicine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan 4668550

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
外科周術期管理学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Perioperative Medicine, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
外科周術期管理学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040727

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