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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035753
受付番号 R000040728
科学的試験名 免疫グロブリンGサブクラス4(IgG4)自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者に対するリツキシマブ(遺伝子組換え)の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/02
最終更新日 2019/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫グロブリンGサブクラス4(IgG4)自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者に対するリツキシマブ(遺伝子組換え)の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 The Evaluation of Efficacy and Safety of Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the Exploratory Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym RECIPE Trial RECIPE Trial
科学的試験名/Scientific Title 免疫グロブリンGサブクラス4(IgG4)自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者に対するリツキシマブ(遺伝子組換え)の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 The Evaluation of Efficacy and Safety of Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the Exploratory Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RECIPE Trial RECIPE Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IgG4サブクラス自己抗体陽性及び陰性のCIDP患者において、リツキシマブ(遺伝子組換え)を静脈内投与した時の有効性及び安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of rituximab (genetical recombination) intravenously administered to CIDP patients with positive or negative IgG4 autoantibody.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Adjusted INCAT Disability Scale Adjusted INCAT Disability Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 握力(左・右)
2) Rasch-built Overall Disability Scale(R-ODS)
3) 英国医学研究審議会(Medical Research Council:MRC)Sum Score
4) 神経伝導検査(運動神経:正中神経、尺骨神経、脛骨神経、腓骨神経)
5) 髄液タンパク濃度
6) B細胞数(CD19陽性細胞数、CD20陽性細胞数)及びT細胞数(CD3陽性細胞数、 CD4陽性細胞数、CD8陽性細胞数)
7) ヒト抗キメラ抗体(HACA)の発現
8) 血清中リツキシマブ(遺伝子組換え)濃度
9) 血清IgG4サブクラス自己抗体価(CNTN-1及びNF-155)及びIgGサブクラス
10) 血清中ニューロフィラメント
11) 有害事象
12) バイタルサイン・臨床検査値
1) Grip strength (left/right)
2) Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS)
3) Medical Research Council (MRC) Sum Score
4) Nerve conduction study (motor nerves: median, ulnar, tibial, and peroneal nerves)
5) Cerebrospinal fluid protein level
6) B cell counts (CD19 positive and CD20 positive cell counts) and T cell counts (CD3 positive, CD4 positive, and CD8 positive cell counts)
7) Expression of human anti-chimeric antibodies (HACA)
8) Serum rituximab (genetical recombination) level
9) Serum antibody titers of IgG4 (CNTN-1 and NF-155) and these IgG subclasses
10) Serum neurofilament
11) Adverse events
12) Vital signs, laboratory values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ IgG4サブクラス自己抗体(CNTN-1又はNF-155)陽性のCIDP患者
リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
CIDP patients with positive IgG4 autoantibody (CNTN-1 or NF-155):
Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) IV infusion once weekly for 4 doses.
介入2/Interventions/Control_2 ・ IgG4サブクラス自己抗体(CNTN-1又はNF-155)陽性のCIDP患者
プラセボを1週間間隔で4回点滴静注する。
CIDP patients with positive IgG4 autoantibody (CNTN-1 or NF-155):
Administer placebo IV infusion once weekly for 4 doses.
介入3/Interventions/Control_3 ・ IgG4サブクラス自己抗体(CNTN-1及びNF-155)陰性のCIDP患者
リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
CIDP patients with negative IgG4 autoantibody (CNTN-1 and NF-155):
Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) IV infusion once weekly for 4 doses.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本登録時までに改訂EFNS/PNS診断基準(2010年)のDefinite CIDPと診断された患者
2. 以下のいずれかに該当する患者
1) 本登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体(CNTN-1又はNF-155)陽性であることが確認された患者
2) 本登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体(CNTN-1及びNF-155)陰性であることが確認された患者
3. 本登録時までに副腎皮質ステロイドによる治療を12週間、並びに経静脈的免疫グロブリン療法(IVIg)開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者、もしくは副腎皮質ステロイド及びIVIgのいずれも実施又は継続が困難な患者
4. 仮登録時及び本登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアがいずれも2~8で、仮登録時に比べ、本登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアの改善が認められなかった患者
5. 同意取得時に12歳以上の患者
6. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with definite CIDP diagnosed according to the modified diagnostic criteria of the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) (2010) by the time of enrollment in the study
2. Patients meeting one of the following conditions:
1) Patients with positive serum IgG4 autoantibody (CNTN-1 or NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study
2) Patients with negative serum IgG4 autoantibody (CNTN-1 and NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study
3. Patients with refractory CIDP not responding adequately to treatment with corticosteroids for 12 weeks, and intravenous immunoglobulin therapy (IVIg) for 8 weeks by the time of enrollment in the study, or those who are unable to administer or continue corticosteroids and IVIg
4. Patients with total adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Scale scores of 2 to 8 at both preliminary enrollment and enrollment, and with the total score at enrollment equal to or worse than that at preliminary enrollment
5. Patients aged 12 years or older at informed consent
6. Patients who give their voluntary written consent after having received adequate information on this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 改訂EFNS/PNS診断基準の除外基準の疾患に該当する患者
2. 本登録前12週間以内にCIDPに対する副腎皮質ステロイドを開始又は増量した患者
3. 本登録前8週間以内にIVIgを開始又は増量した患者
4. 本登録前8週間以内に血漿交換療法を実施した患者、あるいは血漿交換療法(単純血漿交換法又は二重膜濾過法)開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者
5. 本登録前12週間以内に免疫抑制剤を開始又は増量した患者
6. 本登録前までに造血幹細胞移植を実施した患者
7. 本登録前までにリツキシマブを使用した患者
8. 本登録前3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加した患者、あるいは参加中である患者
9. 十分にコントロールされていない糖尿病患者
10. 活動性のある感染症を有している又は疑われる患者
11. HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体の1つ以上が陽性である患者(HBs抗体やHBc抗体が陽性の患者でも、HBV-DNA定量が陰性の場合に限り、HBV DNA及びAST/ALTを定期的にモニタリングする等、適切に対応することで、登録可能)、あるいはHIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性の患者
12. 白血球減少、好中球減少又はリンパ球減少が認められている患者
13. 治験薬の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
14. 重篤な合併症を有する患者
15. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者、あるいは治験期間中に避妊 することに同意できない患者
16. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1. Patients with disease meeting one of the following exclusion criteria defined in the modified EFNS/PNS diagnostic criteria.
2. Patients who have started or have increased the dose of corticosteroids for CIDP within 12 weeks prior to the enrollment
3. Patients who have started or have increased the dose of IVIg within 8 weeks prior to the enrollment
4. Patients who have undergone plasmapheresis within 8 weeks prior to the enrollment or patients with refractory disease not responding adequately to 8 weeks of plasmapheresis (plasma exchange or double-filtration plasmapheresis)
5. Patients who have started or have increased the dose of an immunosuppressant within 12 weeks prior to the enrollment
6. Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplant prior to the enrollment
7. Patients who have used rituximab prior to the enrollment
8. Patients who have participated in another clinical study within 3 months prior to the enrollment or patients who are participating in another study
9. Patients with poorly controlled diabetes
10. Patients who have or are suspected to have active infection
11. Patients tested positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and/or HCV antibody(patients with positive HBs antibody or HBc antibody can be enrolled when a HBV-DNA test is negative, and hepatitis B virus-DNA and aspartate/alanine transaminase levels are monitored at fixed intervals), or patients with positive HIV antibody or HTLV-1 antibody
12. Patients with leukopenia, neutropenia, or lymphopenia
13. Patients with history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to one of the ingredients in the investigational drug or murine protein-containing products
14. Patients with serious comorbidity
15. Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, or patients who are not willing to use contraceptive measures during the study period
16. Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or a sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
飯島
Masahiro
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 先端医療開発部 Department of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
電話/TEL 052-744-2389
Email/Email ijama@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
清水
Shinobu
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 先端医療開発部 Department of Advanced Medicine
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
電話/TEL 052-744-2942
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会(IRB) Nagoya University Hospital Institutional review board
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
電話/Tel 052-744-1958
Email/Email center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT2041180037
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trial
試験ID2/Study ID_2 NCT03864185
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 U.S. National Library of Medicine U.S. National Library of Medicine.
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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