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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035757
受付番号 R000040731
科学的試験名 半導体SPECTにおける日本人正常範囲検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/25
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 半導体SPECTにおける日本人正常範囲検証 Validation of Japanese Normal Database on Semi-conductor Gamma Camera
一般向け試験名略称/Acronym 半導体SPECTの日本人正常範囲 Normal Database of Semi-conductor Gamma Camera
科学的試験名/Scientific Title 半導体SPECTにおける日本人正常範囲検証 Validation of Japanese Normal Database on Semi-conductor Gamma Camera
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半導体SPECTの日本人正常範囲 Normal Database of Semi-conductor Gamma Camera
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 WGにて作成されたNDBが、参加施設における検証用患者群(検証群)に対してエキスパートドクターの読影と相関を有しているかを検討すること。
Relationship between computer and human reading
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自動読影とエキスパート医師の肉眼読影におけるSSS、SRS、SDSの相関。自動読影と肉眼読影における各セグメント読影スコアの重み付けκ値 Coefficient value between computer and human reading.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 読影に際して僧帽弁輪部の調整を要した症例数。全体の症例数における割合を求める。
Rate of case in terms of contours change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疾患名:冠動脈疾患(CAD)患者またはCADが疑われ負荷心筋シンチグラフィ検査が実施された患者。連続症例でなくて構わない。肉眼的読影によるSSSのカテゴリー4つ(0-3:正常群、4-8:軽度異常群、9-13:中等度異常群、14以上:高度異常群)を参加施設から男・女それぞれ1症例。 Coronary artery disease (CAD)
or suspicious CAD
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任/分担医師により不適当と考えられる患者 Inappropriate cases of invesitagors
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本直也

ミドルネーム
Naoya Matsumoto MD
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email matsumoto.naoya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
松本直也

ミドルネーム
Naoya Matsumoto MD
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto.naoya@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Nuclear Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本心臓核医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学病院、金沢大学、榊原記念病院、公立松任中央病院、名古屋第二赤十字病院、国立循環器病研究センター、姫路循環器病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040731
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040731

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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