UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病患者の自己注射、血糖自己測定の管理能力についての実態調査	A filed survey on insulin administration to diabetes patients living at home
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病患者の自己管理能力	Insulin administration to diabetes patients living at home
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病患者の自己注射、血糖自己測定の管理能力についての実態調査	A filed survey on insulin administration to diabetes patients living at home
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病患者の自己管理能力	Insulin administration to diabetes patients living at home
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	在宅で糖尿病患者のインスリン注射を誰が行っているかを明らかにする	To clarify who administers insulin injections to diabetes patients living at home
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	在宅で糖尿病患者の血糖測定を誰が行っているかを明らかにする	To clarify who check blood glucose levels of diabetes patients living at home
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自立してインスリン自己注射を行っている糖尿病患者の割合	The proportion of diabetes patients that can administers insulin injections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	自立して血糖自己測定を行っている糖尿病患者の割合	The proportion of diabetes patients that can check blood glucose levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)糖尿病 2)在宅でインスリン注射を行っている患者 3)質問票への回答が可能と主治医が判断した患者 4)年齢20歳以上、100歳未満	1)Men and women who were diagnosed with diabetes mellitus 2)Patients with insulin administration 3)Patients whose doctors confirm eligible for answering questionnaires of the study 4)Patients who aged 20-100 years
除外基準/Key exclusion criteria	医師が不適当と判断した患者	Inadequte patient judged by doctor
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小谷野 肇	名 ミドルネーム 姓 Hajime M. Koyano
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌内科	Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba 279-0021
電話/TEL	047-353-3111
Email/Email	koyano@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小谷野 肇	名 ミドルネーム 姓 Hajime M. Koyano
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name	糖尿病・内分泌内科	Endocrinology and Diabetology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba 279-0021
電話/TEL	047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koyano@juntendo-urayasu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究の目的は、 在宅で糖尿病患者のインスリン注射を実際に誰が行っているかを明らかにするにある	The aim of the study is to clarify who administers insulin injections to diabetes patients 1iving at home

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040732
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040732

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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