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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035762
受付番号 R000040735
科学的試験名 マルチモダリティ画像評価を用いた遺伝・生活習慣と骨粗鬆症およびフレイルの認知機能への影響の調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/05
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マルチモダリティ画像評価を用いた遺伝・生活習慣と骨粗鬆症およびフレイルの認知機能への影響の調査 Multimodality medical imaging analysis for bone/frailty-brain crosstalk
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症・フレイルと認知機能に関する多面的画像研究 Imaging study on bone/frailty-brain crosstalk
科学的試験名/Scientific Title マルチモダリティ画像評価を用いた遺伝・生活習慣と骨粗鬆症およびフレイルの認知機能への影響の調査 Multimodality medical imaging analysis for bone/frailty-brain crosstalk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症・フレイルと認知機能に関する多面的画像研究 Imaging study on bone/frailty-brain crosstalk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東北大学病院を受診しDXA検査を行った50歳以上の男女を対象とし、骨粗鬆症と認知機能低下の関連を検討する。本研究は臨床で必要な検査に追加で研究目的の検査を行う。追加項目は認知機能検査、遺伝子検査、MRI検査であり、いずれも軽微な侵襲の範囲内であり、被験者のリスクは少ないと考えられる。一方、骨脳相関について遺伝要因、環境要因を加味して検討した研究は前例がなく、研究的価値は高い。 Patients in both men and women aged over 49 years who admitted to our geriatric outpatient service are recruited. They must have a whole-body dual-energy X-ray absorbiometry (DXA) scan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主要評価項目として、骨粗鬆症群と非骨粗鬆症群の2群における認知心理検査のスコアの比較を行う。これに、筋肉量、筋力、歩行分析指標、栄養指標、血液検査、遺伝子指標、脳画像検査を加えることで、生活習慣、遺伝要因を加味した骨と脳の相関を明らかにする。 Patients were assigned into 2 study groups of DXA based bone mineral density (BMD) criteria: with (T-score of <-2.5 SD) or without osteoporosis. As a subgroup, low BMD (T-score of -1 to-2.5 SD). Relationship of BMD in multiple parameters (e.g., cognition, grip, muscle mass, gait parameters, MRI-VBM, SPECT-rCBF) were analyzed between the groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSEスコア: 臨床的に汎用性の高い認知心理検査であるMMSEを評価基準とし、骨粗鬆症群と非骨粗鬆症群の2群について、群間比較を行う。主要評価項目は、認知心理検査のスコアについて骨粗鬆症群と対象群の2群間の比較を統計ソフトRを用いて行う。共変量に年齢、性別、栄養指標、血液検査結果(ビタミンD、オステオカルシン、副甲状腺ホルモン等)等を使用する。また、遺伝子情報を操作変数とした操作変数方による骨塩量と認知機能の因果関係の推定をおこなう。
Mini-mental state examination (MMSE) scores.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 主要評価項目の共変量として多変量解析に加える。2) 副次評価項目間で互いの相関を検討する。
の2通りの評価を行う。
Hand grip, muscle mass, gait parameters (walking speed, cadence, acceleration), blood exam, Areas related to cognitive impairment on brain MRI and SPECT-rCBF. Blood and/or cerebrospinal fluid specimens are stocked for further genomic analysis only after the patients' approval.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)東北大学病院にてDual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)検査を行う患者
2)年齢50歳以上(登録時)、性別は問わない
1) Patients who measured Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA) scan.
2) Age over 49 years old in both men and women.
除外基準/Key exclusion criteria 1)他の研究に参加中の方
2)骨、筋疾患(骨粗鬆症や骨折を除く)、副甲状腺疾患、精神疾患、脳腫瘍の既往
3) MRI検査が禁忌の方(ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)
4) その他、担当医師が被検者として不適格と判断した者
1) Patients who have already been participated in other research studies.
2) Patients who has a medical history of musculoskeletal, parathyroid, psychological disorders and brain tumors.
3) Contraindication to undergoing MRI scan.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武藤 達士

ミドルネーム
Tatsushi Mutoh
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 機能画像医学研究分野 Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8559
Email/Email tmutoh@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舘脇 康子

ミドルネーム
Yasuko Tatewaki
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name 機能画像医学研究分野 Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysktate@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2018-1-618
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicie
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は軽微な侵襲のみで多彩な臨床データの収集が可能になることから、明らかな有害事象がなければ目標症例数まで中止は行わない。本研究に参加する場合には、あわせて本課題とは別に承認されているバイオバンク(受付番号:2018-1-529、課題名:東北大学病院個別化医療センターバイオバンク部門)への登録を行う。 In addition to clinical data, blood samples are stocked at precision medicine biobank service after patients' approval on a separate informed consent (Registry number: 2018-1-529).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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