UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035906
受付番号	R000040736
科学的試験名	胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/18
最終更新日	2019/02/16 14:16:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討

英語
Effect of temporary placement of fully covered metallic stent for stenosis of cholngiojejunostomy by using baloon-asisted rnteroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する金属ステント留置

英語
placement of fully covered metallic stent for cholngiojejunostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する小腸内視鏡を用いた金属ステント留置によるブジー治療の検討

英語
Effect of temporary placement of fully covered metallic stent for stenosis of cholngiojejunostomy by using baloon-asisted rnteroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管空腸吻合部狭窄に対する金属ステント留置

英語
placement of fully covered metallic stent for cholngiojejunostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性胆管空腸吻合部狭窄

英語
benign stenosis of cholangiojejunostomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管空腸吻合術後狭窄に対するシングルバルーン内視鏡を用いた金属ステント留置のブジー効果を検討する

英語
To investigate bougie effect of temporary placement of fully covered metallic stent on benign stenosis of cholangiojejunostomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一時的な金属ステント留置後の胆管炎または肝内結石の再発率

英語
rate of occurence of cholangitis and/or intrahepatic biliary stones after removal of fully covered metallic stent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 良性胆管空腸吻合部狭窄
2. 臨床症状、血液検査所見、および画像検査にて胆管炎を生じている、もしくは画像検査で肝内結石を生じている
3. 小腸内視鏡を用いた狭窄部のPS留置の一時的な留置によるブジー治療を行ったにもかかわらず血液検査および画像診断 (CT, MR) で胆管炎や肝内結石の再発を生じている
4. Performance Status Grade0-3
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られる

英語
1. Lesion that require histological interpretation to obtain defenitive diagnosis
Age >=20 y
2. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍併存による狭窄が否定できない
2. 重症胆管炎などにより鎮静下の内視鏡処置ができない全身状態
3. Japan Coma Scale（JCS）I-1よりも高度の意識障害があり研究計画の理解が不能
4. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
a

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓林　毅

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsuyoshi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

thayashi244@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓林　毅

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsuyoshi Hayashi

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thayashi244@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

部署名/Department

日本語
消化器病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

組織名/Division

日本語
消化器病センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 02 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040736

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040736

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）