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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035898
受付番号 R000040740
科学的試験名 スマートフォンアプリを活用した 統合型高血圧セルフケアサポートシステム の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/18
最終更新日 2020/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォンアプリを活用した
統合型高血圧セルフケアサポートシステム
の有効性の検証
Effects of Smartphone Application-Based
Integrated Self-Care Support System
for Hypertensive Patients
一般向け試験名略称/Acronym AppCare-HT Study AppCare-HT Study
科学的試験名/Scientific Title スマートフォンアプリを活用した
統合型高血圧セルフケアサポートシステム
の有効性の検証
Effects of Smartphone Application-Based
Integrated Self-Care Support System
for Hypertensive Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AppCare-HT Study AppCare-HT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スマートフォンアプリをベースとした統合型高血圧セルフケアサポートシステムの活用による高血圧改善効果を検証すること To examine whether smartphone application-based integrated self-care support system may reduce blood pressure in hypertensive patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧値の変化 (baselineと12か月後の収縮期血圧値の変化) Change in systolic blood pressure from baseline to 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.収縮期血圧値の変化 (baselineと6か月後の収縮期血圧値の変化)
2.拡張期血圧値の変化 (baselineと6・12か月後の収縮期血圧値の変化)
3.家庭血圧測定回数の変化 (baselineと6・12か月後の家庭血圧測定回数の変化)
4.収縮期血圧値
5.拡張期血圧値
6.家庭血圧測定回数
7.生活の質 (EQ-5D-5L)
8.自己効力感 (GSES)
9.服薬アドヒアランス (MMAS-4)
10.試験期間中の医療コスト
11.試験期間中のイベント発症の有無
12.試験期間中の降圧薬の種類・用量の変化
13.試験開始後に降圧薬の種類・用量が変更となるまでの日数
14.セルフモニタリングデータ
15.アプリの利用頻度
1.Change in systolic blood pressure from baseline to 6 months
2.Change in diastolic blood pressure from baseline to each follow-up point (6 months and 12 months)
3.Change in frequency of blood pressure measurements at home from baseline to each follow-up point (6 months and 12 months)
4.Systolic blood pressure
5.Diastolic blood pressure
6.Frequency of blood pressure measurements at home
7.Quality of life (EQ-5D-5L)
8.Self-efficacy (GSES)
9.Medication-taking adherence (MMAS-4)
10.Medical cost
11.Adverse events
12.Change in number or dosage of antihypertensive medicine
13.Days until change of antihypertensive medicine after the start of clinical study
14.Self-monitoring data
15.Frequency of use of smartphone application

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 アプリ利用群 Application group
介入2/Interventions/Control_2 アプリ非利用群 (コントロール群) Non-application group (control group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 降圧薬内服の有無に関わらず、診察時に血圧高値 (収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上) の患者 Hypertensive patients whose blood pressure at the clinic or physical check-up is more than 140/90mmHg irrespective of taking antihypertensive agents
除外基準/Key exclusion criteria 1.アプリの利用が明らかに困難な障害 (重度の視力障害・認知症など) を有する患者
2.二次性高血圧と診断されている患者
3.慢性心房細動の患者
4.末期腎不全患者 (eGFR<15mL/min/1.73m2) または透析を受けている腎不全患者
5.直近3か月以内に心筋梗塞や脳梗塞・出血など主要な心血管疾患を発症した患者
6.直近1か月以内に降圧薬が追加あるいは降圧薬の用量・種類が変更となった患者
7.研究参加の時点で研究期間中に手術あるいは検査目的の入院を予定している患者
8.研究参加の時点で他の高血圧アプリを利用している患者
9.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1.A patient who cannot use smartphone application
2.A patient diagonized as secondary hypertension
3.A patient with chronic atrial fibrillation
4.A patient with severe renal failure (eGFR<15mL/min/1.73m2) or a dialysis patient
5.A patient who has a history of major cardiovascular events within the past 3 months
6.A patient whose antihypertensive medication was changed within the past 1 month
7.A patient who has a plan of hospitalization due to surgery or examination at the time of study participation
8.A patient who is using another smartphone application for hypertension at the time of study participation
9.A patients who is judged as inappropriate for the study participation by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊久
ミドルネーム
安斉
Toshihisa
ミドルネーム
Anzai
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University
所属部署/Division name 大学院医学研究院循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email anzai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
横田
Takashi
ミドルネーム
Yokota
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 大学院医学研究院循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-yokota@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 大学院医学研究院循環病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立研究開発法人科学技術振興機構 COI STREAM Center of Innovation Program from the Japan Science and Technology Agency

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Certified Review Board
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 17
最終更新日/Last modified on
2020 02 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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