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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038053
受付番号 R000040741
科学的試験名 関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査 Epidemiological QOL study of patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym RA患者のQOL疫学調査 RA epidemiological QOL study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査 Epidemiological QOL study of patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RA患者のQOL疫学調査 RA epidemiological QOL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在のRA患者集団全体としての心身の健康関連QOLを含めた疫学像を明らかにする。 To clarify the epidemiological characteristics of rheumatoid arthritis focusing on health-related QOL.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2年後には再調査を行い、RA患者における要介護状態のリスクファクターを探索する。 We will follow the patients for two year and identify the risk factor of care dependency.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の要介護度 Care dependency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日常生活動作 Activities on daily living

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、リウマチ専門医による治療・経過観察を継続中の患者. Patients with rheumatoid arthritis who meet the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board cerified rheumatologists .
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得日の年齢が40歳未満または80歳以上
2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られない
3) 自記式調査用紙の回答・記入が独力でできない
Age <40 or >=80 year old.

Those who do not offer written informed consents.

Those who cannot complete the self-administarative questionnaire by themselves.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅代
ミドルネーム
小嶋 
Masayo
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name フレイル研究部 Department of Frailty Research
郵便番号/Zip code 4668601
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞夫
ミドルネーム
鈴木
Sadao
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 4668601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi1, Mizuho, Nagoya
電話/TEL 0528538176
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayok@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 公衆衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japanese Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学
国立長寿医療研究センター
Nagoya University
National Center for Geriatrics and Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Kawasumi1, Mizuho, Nagoya
電話/Tel 052-853-7215
Email/Email irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 60-18-0171
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 名古屋市立大学大学院医学研究科および医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋大学医学部付属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査期間中、研究分担医師の外来を選択基準に該当する患者が受診した場合、研究分担医師が患者に研究の意義を説明する。書面による調査参加への同意が得られた場合、自記式質問紙と返信用封筒を手渡し、症例報告書に現在の腫脹・疼痛関節数、CRP値を記録する。アンケート冊子には識別コードのみが付されており、氏名の記載欄はない。識別コードと施設固有IDとの連結は、施設研究責任者が行う。腫脹・圧痛関節数、CRP、医師全般評価に関するデータと、患者から返送されたアンケートデータとを結合し、世代ごとの疫学的特性を分析する。1年後に中間調査を行い、身体組成、身体機能を測定する。2年後には郵送法による再調査を行い、要介護状態となる予測要因の推定を行う。 Patients who meet the research criteria are invited to participate in the baseline survey by rheumatologists when they visit the outpatient rheumatology clinics. Self-administrative questionnaire is handed by rheumatologists to the patients who give written informed consents. The patients complete the questionnaires and return them by mail. Number of swelling and/or tender joints, CRP value and clinical history are recorded. Combine clinical and questionnaire data will be analyzed to detect epidemiological characteristics of each generation. After 2 years, we conduct a follow-up survey by mailing method and estimate the risk factor of care dependency.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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