UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査

英語
Epidemiological QOL study of patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA患者のQOL疫学調査

英語
RA epidemiological QOL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者のQOL向上に関する疫学調査

英語
Epidemiological QOL study of patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RA患者のQOL疫学調査

英語
RA epidemiological QOL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在のRA患者集団全体としての心身の健康関連QOLを含めた疫学像を明らかにする。

英語
To clarify the epidemiological characteristics of rheumatoid arthritis focusing on health-related QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2年後には再調査を行い、RA患者における要介護状態のリスクファクターを探索する。

英語
We will follow the patients for two year and identify the risk factor of care dependency.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年後の要介護度

英語
Care dependency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日常生活動作

英語
Activities on daily living

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、リウマチ専門医による治療・経過観察を継続中の患者.

英語
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board cerified rheumatologists .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　同意取得日の年齢が40歳未満または80歳以上
2)　本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られない
3)　自記式調査用紙の回答・記入が独力でできない

英語
Age <40 or >=80 year old.

Those who do not offer written informed consents.

Those who cannot complete the self-administarative questionnaire by themselves.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅代
ミドルネーム
姓	小嶋

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　老年学・社会科学研究センター

英語
Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
フレイル研究部

英語
Department of Frailty Research

郵便番号/Zip code

4668601

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞夫
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学分野

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

4668601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi1, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

0528538176

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masayok@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
公衆衛生学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japanese Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学
国立長寿医療研究センター

英語
Nagoya University
National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
Kawasumi1, Mizuho, Nagoya

電話/Tel

052-853-7215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

60-18-0171

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科および医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋大学医学部付属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査期間中、研究分担医師の外来を選択基準に該当する患者が受診した場合、研究分担医師が患者に研究の意義を説明する。書面による調査参加への同意が得られた場合、自記式質問紙と返信用封筒を手渡し、症例報告書に現在の腫脹・疼痛関節数、CRP値を記録する。アンケート冊子には識別コードのみが付されており、氏名の記載欄はない。識別コードと施設固有IDとの連結は、施設研究責任者が行う。腫脹・圧痛関節数、CRP、医師全般評価に関するデータと、患者から返送されたアンケートデータとを結合し、世代ごとの疫学的特性を分析する。1年後に中間調査を行い、身体組成、身体機能を測定する。2年後には郵送法による再調査を行い、要介護状態となる予測要因の推定を行う。

英語
Patients who meet the research criteria are invited to participate in the baseline survey by rheumatologists when they visit the outpatient rheumatology clinics. Self-administrative questionnaire is handed by rheumatologists to the patients who give written informed consents. The patients complete the questionnaires and return them by mail. Number of swelling and/or tender joints, CRP value and clinical history are recorded. Combine clinical and questionnaire data will be analyzed to detect epidemiological characteristics of each generation. After 2 years, we conduct a follow-up survey by mailing method and estimate the risk factor of care dependency.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040741

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