UMIN試験ID | UMIN000035791 |
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受付番号 | R000040746 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/06 |
最終更新日 | 2022/08/27 15:47:19 |
日本語
2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study
日本語
MOSEL-fisrt study
英語
MOSEL-fisrt study
日本語
2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験
英語
Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study
日本語
MOSEL-fisrt study
英語
MOSEL-fisrt study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非薬物療法中の2型糖尿病患者に対し、初期治療薬としてメトホルミン、DPP-4阻害薬シタグリプチン、SGLT-2阻害薬エンパグリフロジンの効果を比較検討する
英語
The aim of study is to compare the effects of metformin, DPP-4 inhibitor sitagliptin, SGLT-2 inhibitor empagliflozin as an initial treatment for non-drug-treated patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンによる24週でのHbA1c値の変化量の差
英語
Difference of change in HbA1c at 24 weeks by metformin, sitagliptin and empagliflozin
日本語
ベースラインから、24,48,96週でのメトホルミン群、シタグリプチン群、エンパグリフロジン群での以下の項目の変化
1. HbA1c
2. グリコアルブミン
3. 空腹時血糖(FPG)
4. 空腹時Cペプチド
5. 血清クレアチニン
6. クレアチニンによる推算糸球体濾過量 (eGFRcr)
7. 尿アルブミン-クレアチニン比(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C (直接法)
11. HOMA2%β
12. HOMA2-IR
13. 収縮期血圧
14. 拡張期血圧
15. 脈拍数
16. 体重
17. 服薬遵守率(残薬回収にて遵守率算出する)
18. インスリン使用(導入)頻度(試験開始後血糖管理が不十分な場合に各群ともにインスリン導入を行う)
19. HbA1c変化量についての層別解析(ベースラインHbA1c, BMI, 年齢)
英語
Change in next items between baseline and 24,48,96weeks of treatment.
1. HbA1c
2. Glycated albumin
3. Fasting plasma glucose
4. Fasting C-peptide
5. creatinine
6. eGFR
7. Urine albumin/creatinine ratio(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C
11. HOMA2%B
12. HOMA2-IR
13. Systolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse rate
16. Body weight
17. Medication compliance
18. Frequency of use(introduction)of insulin(Insulin is introduced in each group when blood glucose control is insufficient after the start of the study).
19. Stratified analysis on HbA1c variation(baseline HbA1c,BMI and age).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミン500mg/日を開始し、2250mgまで増量。24週間。
英語
Metformin is started at 500 mg/day and increased to 2250 mg/day.24 weeks.
日本語
シタグリプチンを50mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合100mg/日に増量。24週間。
英語
Sitagliptin is started at 50 mg/day and increased to 100 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%. 24 weeks.
日本語
エンパグリフロジンを10mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合25mg/日に増量。24週間。
英語
Empagliflozin is started at 10 mg/day and increased to 25 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%.24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 登録時年齢20歳以上、75歳未満の2型糖尿病患者
2. 食事運動療法にて加療中の患者
3. 登録時に、血糖降下薬を使用していない患者
4. 登録時HbA1c 7.0%以上、11.0%未満
英語
1. Age between 20 and 74 years
2. Patients treated by diet and exercise therapy
3. Patients who are not using hypoglycemic drugs at registration.
4. Over HbA1c 7.0%, under 11.0% at screening.
日本語
1. 1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
2. 登録時までに経口・注射製剤による血糖降下薬を投与したことがある患者
3. 腎機能障害患者(eGFRcr 45ml/min/1.73m2未満)
4. 高度肝機能障害患者(AST, ALT基準値上限3倍以上)
5. 脱水症、慢性下痢症の患者
6. 6か月以内に虚血性心疾患を発症した患者
7. 現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)
8. ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
9. 重症感染症・重傷外傷患者
10. 試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
12. 試験参加同意を得られない患者
13. 試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
14. その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes.
2. Patients who have been administered hypoglycemic drugs by oral or injection by the time of registration.
3. Renal dysfunction (eGFRcr<45 ml/min/1.73m2).
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3X upper limit of normal).
5. Patients with dehydration, chronic diarrhea.
6. Patients who developed ischemic heart disease within 6 months.
7. Malignant neoplasm (In case of follow-up in remission phase, registration is allowed).
8. Steroid(oral/injection) patients undergoing treatment.
9. Severe infection or injury.
10. Hypersensitivity to metformin, sitagliptin, or empagliflozin.
11. Pregnant or willing to be pregnant during this study.
12. Unable to obtain informed consent to this study.
13. Unable to maintain compliance during this study.
14. Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment.
99
日本語
名 | 正 |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
232-0024
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 万里奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Marina |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
内分泌糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
232-0024
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
onyogora@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
内分泌糖尿病内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
茅ヶ崎市立病院
浦舟金沢内科クリニック
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック
ふれあい横浜ホスピタル
英語
Chigasaki Municipal Hospital
Urafune Kanazawa Internal Medicine Clinic
Kamiooka Diabetes and Metabolism Clinic
Fureai Yokohama Hospital
日本語
英語
日本語
公立大学法人横浜市立大学 ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Hito wo taishoutosuru igakukeikenkyuu iinkai
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Urafune Kanazawa-ku Yokohama Japan
0453707627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)
茅ヶ崎市立病院(神奈川)
浦舟金沢内科クリニック(神奈川)
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック(神奈川)
ふれあい横浜ホスピタル(神奈川)
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/02/16 | MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/02/16 | MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/02/16 | MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx |