UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035791
受付番号 R000040746
科学的試験名 2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/06
最終更新日 2022/08/27 15:47:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOSEL-fisrt study


英語
MOSEL-fisrt study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験


英語
Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOSEL-fisrt study


英語
MOSEL-fisrt study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非薬物療法中の2型糖尿病患者に対し、初期治療薬としてメトホルミン、DPP-4阻害薬シタグリプチン、SGLT-2阻害薬エンパグリフロジンの効果を比較検討する


英語
The aim of study is to compare the effects of metformin, DPP-4 inhibitor sitagliptin, SGLT-2 inhibitor empagliflozin as an initial treatment for non-drug-treated patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンによる24週でのHbA1c値の変化量の差


英語
Difference of change in HbA1c at 24 weeks by metformin, sitagliptin and empagliflozin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインから、24,48,96週でのメトホルミン群、シタグリプチン群、エンパグリフロジン群での以下の項目の変化

1. HbA1c
2. グリコアルブミン
3. 空腹時血糖(FPG)
4. 空腹時Cペプチド
5. 血清クレアチニン
6. クレアチニンによる推算糸球体濾過量 (eGFRcr)
7. 尿アルブミン-クレアチニン比(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C (直接法)
11. HOMA2%β 
12. HOMA2-IR 
13. 収縮期血圧
14. 拡張期血圧
15. 脈拍数
16. 体重
17. 服薬遵守率(残薬回収にて遵守率算出する)
18. インスリン使用(導入)頻度(試験開始後血糖管理が不十分な場合に各群ともにインスリン導入を行う)
19. HbA1c変化量についての層別解析(ベースラインHbA1c, BMI, 年齢)


英語
Change in next items between baseline and 24,48,96weeks of treatment.
1. HbA1c
2. Glycated albumin
3. Fasting plasma glucose
4. Fasting C-peptide
5. creatinine
6. eGFR
7. Urine albumin/creatinine ratio(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C
11. HOMA2%B
12. HOMA2-IR
13. Systolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse rate
16. Body weight
17. Medication compliance
18. Frequency of use(introduction)of insulin(Insulin is introduced in each group when blood glucose control is insufficient after the start of the study).
19. Stratified analysis on HbA1c variation(baseline HbA1c,BMI and age).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン500mg/日を開始し、2250mgまで増量。24週間。


英語
Metformin is started at 500 mg/day and increased to 2250 mg/day.24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチンを50mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合100mg/日に増量。24週間。


英語
Sitagliptin is started at 50 mg/day and increased to 100 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%. 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エンパグリフロジンを10mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合25mg/日に増量。24週間。


英語
Empagliflozin is started at 10 mg/day and increased to 25 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%.24 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時年齢20歳以上、75歳未満の2型糖尿病患者
2. 食事運動療法にて加療中の患者
3. 登録時に、血糖降下薬を使用していない患者
4. 登録時HbA1c 7.0%以上、11.0%未満


英語
1. Age between 20 and 74 years
2. Patients treated by diet and exercise therapy
3. Patients who are not using hypoglycemic drugs at registration.
4. Over HbA1c 7.0%, under 11.0% at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
2. 登録時までに経口・注射製剤による血糖降下薬を投与したことがある患者
3. 腎機能障害患者(eGFRcr 45ml/min/1.73m2未満)
4. 高度肝機能障害患者(AST, ALT基準値上限3倍以上)
5. 脱水症、慢性下痢症の患者
6. 6か月以内に虚血性心疾患を発症した患者
7. 現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)
8. ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
9. 重症感染症・重傷外傷患者
10. 試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
12. 試験参加同意を得られない患者
13. 試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
14. その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1.Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes.
2. Patients who have been administered hypoglycemic drugs by oral or injection by the time of registration.
3. Renal dysfunction (eGFRcr<45 ml/min/1.73m2).
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3X upper limit of normal).
5. Patients with dehydration, chronic diarrhea.
6. Patients who developed ischemic heart disease within 6 months.
7. Malignant neoplasm (In case of follow-up in remission phase, registration is allowed).
8. Steroid(oral/injection) patients undergoing treatment.
9. Severe infection or injury.
10. Hypersensitivity to metformin, sitagliptin, or empagliflozin.
11. Pregnant or willing to be pregnant during this study.
12. Unable to obtain informed consent to this study.
13. Unable to maintain compliance during this study.
14. Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size

99


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山川 


英語
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万里奈
ミドルネーム
原田 


英語
Marina
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onyogora@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茅ヶ崎市立病院
浦舟金沢内科クリニック
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック
ふれあい横浜ホスピタル


英語
Chigasaki Municipal Hospital
Urafune Kanazawa Internal Medicine Clinic
Kamiooka Diabetes and Metabolism Clinic
Fureai Yokohama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Hito wo taishoutosuru igakukeikenkyuu iinkai

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Urafune Kanazawa-ku Yokohama Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)
茅ヶ崎市立病院(神奈川)
浦舟金沢内科クリニック(神奈川)
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック(神奈川)
ふれあい横浜ホスピタル(神奈川)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 06

最終更新日/Last modified on

2022 08 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040746


研究計画書
登録日時 ファイル名
2024/02/16 MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2024/02/16 MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2024/02/16 MOSEL+first+study~研究計画書_Ver1.4.docx