UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035791
受付番号 R000040746
科学的試験名 2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/06
最終更新日 2019/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験 Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study
一般向け試験名略称/Acronym MOSEL-fisrt study MOSEL-fisrt study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者の初期治療における、メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンの非盲検無作為化比較試験 Effects of Metformin, Sitagliptin and Empagliflozin as the first therapy for patients with type 2 diabetes: a randomized controlled study: MOSEL-first study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MOSEL-fisrt study MOSEL-fisrt study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非薬物療法中の2型糖尿病患者に対し、初期治療薬としてメトホルミン、DPP-4阻害薬シタグリプチン、SGLT-2阻害薬エンパグリフロジンの効果を比較検討する The aim of study is to compare the effects of metformin, DPP-4 inhibitor sitagliptin, SGLT-2 inhibitor empagliflozin as an initial treatment for non-drug-treated patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メトホルミン、シタグリプチン、エンパグリフロジンによる24週でのHbA1c値の変化量の差 Difference of change in HbA1c at 24 weeks by metformin, sitagliptin and empagliflozin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインから、24,48,96週でのメトホルミン群、シタグリプチン群、エンパグリフロジン群での以下の項目の変化

1. HbA1c
2. グリコアルブミン
3. 空腹時血糖(FPG)
4. 空腹時Cペプチド
5. 血清クレアチニン
6. クレアチニンによる推算糸球体濾過量 (eGFRcr)
7. 尿アルブミン-クレアチニン比(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C (直接法)
11. HOMA2%β 
12. HOMA2-IR 
13. 収縮期血圧
14. 拡張期血圧
15. 脈拍数
16. 体重
17. 服薬遵守率(残薬回収にて遵守率算出する)
18. インスリン使用(導入)頻度(試験開始後血糖管理が不十分な場合に各群ともにインスリン導入を行う)
19. HbA1c変化量についての層別解析(ベースラインHbA1c, BMI, 年齢)
Change in next items between baseline and 24,48,96weeks of treatment.
1. HbA1c
2. Glycated albumin
3. Fasting plasma glucose
4. Fasting C-peptide
5. creatinine
6. eGFR
7. Urine albumin/creatinine ratio(ACR)
8. TG
9. HDL-C
10. LDL-C
11. HOMA2%B
12. HOMA2-IR
13. Systolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse rate
16. Body weight
17. Medication compliance
18. Frequency of use(introduction)of insulin(Insulin is introduced in each group when blood glucose control is insufficient after the start of the study).
19. Stratified analysis on HbA1c variation(baseline HbA1c,BMI and age).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン500mg/日を開始し、2250mgまで増量。24週間。 Metformin is started at 500 mg/day and increased to 2250 mg/day.24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチンを50mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合100mg/日に増量。24週間。 Sitagliptin is started at 50 mg/day and increased to 100 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%. 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 エンパグリフロジンを10mg/日で開始し、介入12週のHbA1cが8.0%以上の場合25mg/日に増量。24週間。 Empagliflozin is started at 10 mg/day and increased to 25 mg/day when HbA1c at 12 weeks intervention is over 8.0%.24 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時年齢20歳以上、75歳未満の2型糖尿病患者
2. 食事運動療法にて加療中の患者
3. 登録時に、血糖降下薬を使用していない患者
4. 登録時HbA1c 7.0%以上、11.0%未満
1. Age between 20 and 74 years
2. Patients treated by diet and exercise therapy
3. Patients who are not using hypoglycemic drugs at registration.
4. Over HbA1c 7.0%, under 11.0% at screening.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
2. 登録時までに経口・注射製剤による血糖降下薬を投与したことがある患者
3. 腎機能障害患者(eGFRcr 45ml/min/1.73m2未満)
4. 高度肝機能障害患者(AST, ALT基準値上限3倍以上)
5. 脱水症、慢性下痢症の患者
6. 6か月以内に虚血性心疾患を発症した患者
7. 現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)
8. ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
9. 重症感染症・重傷外傷患者
10. 試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
11. 妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
12. 試験参加同意を得られない患者
13. 試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
14. その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1.Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes.
2. Patients who have been administered hypoglycemic drugs by oral or injection by the time of registration.
3. Renal dysfunction (eGFRcr<45 ml/min/1.73m2).
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3X upper limit of normal).
5. Patients with dehydration, chronic diarrhea.
6. Patients who developed ischemic heart disease within 6 months.
7. Malignant neoplasm (In case of follow-up in remission phase, registration is allowed).
8. Steroid(oral/injection) patients undergoing treatment.
9. Severe infection or injury.
10. Hypersensitivity to metformin, sitagliptin, or empagliflozin.
11. Pregnant or willing to be pregnant during this study.
12. Unable to obtain informed consent to this study.
13. Unable to maintain compliance during this study.
14. Patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment.
目標参加者数/Target sample size 99

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山川 
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
万里奈
ミドルネーム
原田 
Marina
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Department of Endocrinology and Diabetes
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onyogora@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 茅ヶ崎市立病院
浦舟金沢内科クリニック
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック
ふれあい横浜ホスピタル
Chigasaki Municipal Hospital
Urafune Kanazawa Internal Medicine Clinic
Kamiooka Diabetes and Metabolism Clinic
Fureai Yokohama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会 Hito wo taishoutosuru igakukeikenkyuu iinkai
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Urafune Kanazawa-ku Yokohama Japan
電話/Tel 0453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)
茅ヶ崎市立病院(神奈川)
浦舟金沢内科クリニック(神奈川)
上大岡糖尿病・代謝内科クリニック(神奈川)
ふれあい横浜ホスピタル(神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040746
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。