UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035816
受付番号 R000040747
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/02/08 18:55:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Comparative clinical & radiographic evaluation
to assess the effect of platelet rich fibrin on peri implant wound healing & crestal bone
levels-A randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
EFFECT OF PLATELET RICH FIBRIN ON PERI IMPLANT WOUND HEALING AND CRESTAL BONE LEVELS

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Comparative clinical & radiographic evaluation
to assess the effect of platelet rich fibrin on peri implant wound healing & crestal bone
levels-A randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
EFFECT OF PLATELET RICH FIBRIN ON PERI IMPLANT WOUND HEALING AND CRESTAL BONE LEVELS

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
partially edentulous patient in mandibular posterior region

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To evaluate the crestal bone levels at mesial & distal aspects of dental implants placed along with platelet rich fibrin . To evaluate soft tissue healing following implants placed along with autologous platelet rich fibrin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Wound Healing Index (WHI) was recorded at baseline and after
second stage surgery that is at 3 months. Marginal Bone Levels (MBL) was assessed at baseline and re
evaluated and 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Ancillary parameters included Plaque index (PI),Bleeding Index
(BI),Pocket probing depth (PPD),Peri-implant attachment level (PAL).These were
recorded after placement of healing abutments at 3 and 6 months postoperatively.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
implant with platelet rich fibrin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
implant without platelet rich fibrin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1. Patients with adequate bone width, height & density to recieve an implant
2.Male and female patients belonging to age group 20 to 55years.
3.Systemically healthy patients.
4.patients with healthy periodontal status & bilaterally symmetrical occlusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1.Patients with conditions like Diabetes, hypertension, atherosclerosis and other systemic
diseases known to affect periodontal status.
2.Pregnant and Lactating Women.
3.Patients with deleterious habits like alcohol consumption , tobacco habits,smoking and any
other adverse habits.
4 Patients who have received any surgical or non surgical periodontal therapy in past 6
months.
5.Patients who have received any antimicrobial therapy in past 3 months.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Aakriti Sharma

所属組織/Organization

日本語


英語
ITS Dental college,Hospital and Research centre,Greater Noida.

所属部署/Division name

日本語


英語
department of periodontics & implantology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
47 Knowledge park III,greater noida, Uttar Pradesh,India

電話/TEL

91-9811533651

Email/Email

aakriti8911@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Aakriti Sharma

組織名/Organization

日本語


英語
ITS Dental college,Hospital and research centre,Greater Noida

部署名/Division name

日本語


英語
department of periodontics & implantology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
47 knowledge park III,greater noida,Uttar Pradesh ,India

電話/TEL

91-9811533651

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aakriti8911@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
self founding

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
India


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ITS dental college,hospital and research centre ,greater noida,uttar pradesh


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Results of the study revealed improvement in all clinical parameters from baseline to 6 months
but no significant differences were observed in terms of wound healing undex, pocket probing depth and perimplant attachment levels. Ancillary parameters
like plaque index and bleeding index also showed significant improvements from baseline values.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
Based on the inferences drawn from the present study it can be concluded that within the
limitations of this study, Platelet Rich Fibrin placed along with implants offers advantages for
patient comfort and accelerates the initial healing process. It allows better soft tissue maintenance and
favorable optimal bone regeneration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 08

最終更新日/Last modified on

2019 02 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040747


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040747


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名