UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in treatment of isolated gingival recessions- a randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in the treatment of isolated gingival recessions

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in treatment of isolated gingival recessions- a randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in the treatment of isolated gingival recessions

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Gingival recession

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare the efficacy of Coronally positioned tunnel and Coronally advanced flap using PRF in treatment of gingival recession.

To compare pre and post operative gingival marginal levels to assess root coverage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
pocket probing depth(PPD), clinical attachment level (CAL),recession depth(RD),recession width(RW),width of keratinized gingiva (KTW)and gingival biotype(BT)recorded at baseline and re-evaluated after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Ancillary parameters included Gingival index (Loe and Silness,1963) and Plaque index (Silness and Loe,1964) which were recorded at baseline and re-evaluated after 1 month and 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Coronally Advanced Flap with Platelet Rich Fibrin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Coronally Positioned Tunnel with Platelet RichFibrin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients with bilateral isolated Miller's Class I gingival recessions

Male and females in age range of 18 -60 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1.) Patients with any systemic diseases known to predispose to periodontal disease
2.) Pregnant and lactating mothers
3.) Patients with deleterious habits like smoking, alcohol consumption, tobacco chewing, betelnut chewing
4.) Patients with psychiatric illnesses
5.) Periodontal treatment within the previous 12 months
6.) Use of systemic antibiotics within the previous 6 months
7.) Use of hormonal contraceptives

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusra Akhtar

所属組織/Organization

日本語

英語
ITS Dental College,Hospital and Research Centre ,Greater Noida,Uttar Pradesh,India

所属部署/Division name

日本語

英語
Periodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India

電話/TEL

91-9760305474

Email/Email

akhtaryusra@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusra Akhtar

組織名/Organization

日本語

英語
ITS Dental College,Hospital and Research Centre ,Greater Noida,Uttar Pradesh,India

部署名/Division name

日本語

英語
Periodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India

電話/TEL

91-9760305474

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akhtaryusra@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Self founding

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indian

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ITS dental college,Hospital and Research centre,Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Results of the study revealed improvement in all clinical parameters from baseline to 6 months with both techniques.Ancillary parameters also showed improvement from baseline values.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Treatment 2(CPT with PRF) demonstrated significant improvement in PPD,Clincal attachment level,recession depth,recession width which proves it to be equally efficacious to CAF and it can be used as an alternative treatment modality for gingival recession.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040748

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