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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035820
受付番号 R000040748
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in treatment of isolated gingival recessions- a randomized clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in the treatment of isolated gingival recessions
科学的試験名/Scientific Title
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in treatment of isolated gingival recessions- a randomized clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
comparative evaluation of coronally positioned tunnel and coronally advanced flap with platelet rich fibrin in the treatment of isolated gingival recessions
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Gingival recession
疾患区分1/Classification by specialty
美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To compare the efficacy of Coronally positioned tunnel and Coronally advanced flap using PRF in treatment of gingival recession.

To compare pre and post operative gingival marginal levels to assess root coverage

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
pocket probing depth(PPD), clinical attachment level (CAL),recession depth(RD),recession width(RW),width of keratinized gingiva (KTW)and gingival biotype(BT)recorded at baseline and re-evaluated after 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Ancillary parameters included Gingival index (Loe and Silness,1963) and Plaque index (Silness and Loe,1964) which were recorded at baseline and re-evaluated after 1 month and 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1
Coronally Advanced Flap with Platelet Rich Fibrin
介入2/Interventions/Control_2
Coronally Positioned Tunnel with Platelet RichFibrin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients with bilateral isolated Miller's Class I gingival recessions

Male and females in age range of 18 -60 years


除外基準/Key exclusion criteria
1.) Patients with any systemic diseases known to predispose to periodontal disease
2.) Pregnant and lactating mothers
3.) Patients with deleterious habits like smoking, alcohol consumption, tobacco chewing, betelnut chewing
4.) Patients with psychiatric illnesses
5.) Periodontal treatment within the previous 12 months
6.) Use of systemic antibiotics within the previous 6 months
7.) Use of hormonal contraceptives
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Yusra Akhtar
所属組織/Organization
ITS Dental College,Hospital and Research Centre ,Greater Noida,Uttar Pradesh,India
所属部署/Division name
Periodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address
Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India
電話/TEL 91-9760305474
Email/Email akhtaryusra@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Yusra Akhtar
組織名/Organization
ITS Dental College,Hospital and Research Centre ,Greater Noida,Uttar Pradesh,India
部署名/Division name
Periodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address
Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India
電話/TEL 91-9760305474
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akhtaryusra@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Self founding
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Indian

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ITS dental college,Hospital and Research centre,Plot no.47,Knowledge Park III,Greater Noida ,Uttar Pradesh,India

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 Results of the study revealed improvement in all clinical parameters from baseline to 6 months with both techniques.Ancillary parameters also showed improvement  from baseline values.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Treatment 2(CPT with PRF) demonstrated significant improvement in PPD,Clincal attachment level,recession depth,recession width which proves it to be equally efficacious to CAF and it can be used as an alternative treatment modality for gingival recession.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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