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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035774
受付番号 R000040749
科学的試験名 変形性関節症の疼痛に関与する非コードRNAの検討:miR-21は疼痛に関与するか?
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性関節症の疼痛に関与する非コードRNAの検討:miR-21は疼痛に関与するか? Noncoding RNA related to pain of osteoarthritis: Does miR-21 relate to osteoarthritic pain?
一般向け試験名略称/Acronym 変形性関節症の疼痛におけるmiR-21の関与 Involvement of miR-21 in osteoarthritic pain
科学的試験名/Scientific Title 変形性関節症の疼痛に関与する非コードRNAの検討:miR-21は疼痛に関与するか? Noncoding RNA related to pain of osteoarthritis: Does miR-21 relate to osteoarthritic pain?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性関節症の疼痛におけるmiR-21の関与 Involvement of miR-21 in osteoarthritic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性関節症 Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒト変形性関節症に対する鎮痛薬の開発を目指し、変形性関節症の痛みに関与する非コードRNAを同定する。 A purpose is development of a new therapeutic agent of osteoarthritis (OA) by identification of noncoding RNA related to OA pain.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患メカニズム Mechanisms of disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OA患者の滑膜および関節液におけるmiR-21発現量とKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Pain Scoreとの相関関係 Correlation of miR-21 expression in synovium and synovial fluid of OA patients and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Pain Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) OA患者の滑膜および関節液におけるmiR-21発現量と疼痛VASの相関関係
(2) miR-21発現量の各群間比較
(1) Correlation of miR-21 expression in synovium and synovial fluid of OA patients and Pain VAS score
(2) miR-21 expression of each group

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本医科大学付属病院整形外科・リウマチ外科を受診した20歳以上の患者のうち①外来診察室で膝関節穿刺を受ける変形性膝関節症(Kellgren-Lawrence分類 グレード3以上)の患者で痛みのVASが50mm未満の患者、②変形性関節症を有さない膝関節鏡視下手術を受ける患者で痛みのVASが50mm未満の患者、③変形性関節症に対して片側人工膝関節置換術を受ける患者を採択する。 Patients who visited the department of orthopaedic surgery of Nippon Medical School are considered for trial recruitment.
Eligibility criteria also includes an age of at least 20 years and any of following criteria.
(1) Patients with Kellgren-Lawrence classifications III-IV knee OA who take arthrocentesis of knee in outpatient clinic and whose pain VAS score is less than 50mm
(2) Patients without knee OA who take arthroscopic surgery and whose pain VAS score is less than 50mm
(3) Patients with knee OA who take knee replacement
除外基準/Key exclusion criteria (1)本人から同意を得ることができない患者、(2)精神疾患を有する患者、(3)認知症などが理由で疼痛に関するアンケートに答えることができない患者とする。 (1) Patients who do not consent for this research
(2) Patients who have psychiatric disorder
(3) Patients who can not answer questionnaire for pain due to dementia and others
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星川 直哉

ミドルネーム
Naoya Hoshikawa
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 整形外科・リウマチ外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email hoshikawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星川 直哉

ミドルネーム
Naoya Hoshikawa
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 整形外科・リウマチ外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshikawa-nms@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
組織名/Division 東京都文京区千駄木1-1-5
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的研究

2019年2月4日から2021年1月31日に当科を受診した患者で選択基準に合致した患者を採択する。

疼痛VASスコアおよびKOOS scoreを記録する。
関節液および滑膜のmiR-21発現量を定量的Polymerase Chain Reaction (PCR)で測定する。
Confirmatory sudy

Patients who visit our department from February 4, 2019 to January 31, 2021 and meet the inclusion criteria are adopted.

Pain VAS score and KOOS score are recorded.
miR-21 expression in synovium and synovial fluid are measured by quantitative Polymerase Chain Reaction (PCR).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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