UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性関節症の疼痛に関与する非コードRNAの検討：miR-21は疼痛に関与するか？

英語
Noncoding RNA related to pain of osteoarthritis: Does miR-21 relate to osteoarthritic pain?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性関節症の疼痛におけるmiR-21の関与

英語
Involvement of miR-21 in osteoarthritic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性関節症の疼痛に関与する非コードRNAの検討：miR-21は疼痛に関与するか？

英語
Noncoding RNA related to pain of osteoarthritis: Does miR-21 relate to osteoarthritic pain?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性関節症の疼痛におけるmiR-21の関与

英語
Involvement of miR-21 in osteoarthritic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症

英語
Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒト変形性関節症に対する鎮痛薬の開発を目指し、変形性関節症の痛みに関与する非コードRNAを同定する。

英語
A purpose is development of a new therapeutic agent of osteoarthritis (OA) by identification of noncoding RNA related to OA pain.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患メカニズム

英語
Mechanisms of disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OA患者の滑膜および関節液におけるmiR-21発現量とKnee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Pain Scoreとの相関関係

英語
Correlation of miR-21 expression in synovium and synovial fluid of OA patients and Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Pain Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) OA患者の滑膜および関節液におけるmiR-21発現量と疼痛VASの相関関係
(2) miR-21発現量の各群間比較

英語
(1) Correlation of miR-21 expression in synovium and synovial fluid of OA patients and Pain VAS score
(2) miR-21 expression of each group

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本医科大学付属病院整形外科・リウマチ外科を受診した20歳以上の患者のうち①外来診察室で膝関節穿刺を受ける変形性膝関節症（Kellgren-Lawrence分類 グレード3以上）の患者で痛みのVASが50mm未満の患者、②変形性関節症を有さない膝関節鏡視下手術を受ける患者で痛みのVASが50mm未満の患者、③変形性関節症に対して片側人工膝関節置換術を受ける患者を採択する。

英語
Patients who visited the department of orthopaedic surgery of Nippon Medical School are considered for trial recruitment.
Eligibility criteria also includes an age of at least 20 years and any of following criteria.
(1) Patients with Kellgren-Lawrence classifications III-IV knee OA who take arthrocentesis of knee in outpatient clinic and whose pain VAS score is less than 50mm
(2) Patients without knee OA who take arthroscopic surgery and whose pain VAS score is less than 50mm
(3) Patients with knee OA who take knee replacement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）本人から同意を得ることができない患者、（２）精神疾患を有する患者、（３）認知症などが理由で疼痛に関するアンケートに答えることができない患者とする。

英語
(1) Patients who do not consent for this research
(2) Patients who have psychiatric disorder
(3) Patients who can not answer questionnaire for pain due to dementia and others

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	星川 直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Hoshikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科・リウマチ外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

hoshikawa-nms@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	星川 直哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Hoshikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科・リウマチ外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshikawa-nms@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

組織名/Division

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的研究

2019年2月4日から2023年1月31日に当科を受診した患者で選択基準に合致した患者を採択する。

疼痛VASスコアおよびKOOS scoreを記録する。
関節液および滑膜のmiR-21発現量を定量的Polymerase Chain Reaction (PCR)で測定する。

英語
Confirmatory sudy

Patients who visit our department from February 4, 2019 to January 31, 2023 and meet the inclusion criteria are adopted.

Pain VAS score and KOOS score are recorded.
miR-21 expression in synovium and synovial fluid are measured by quantitative Polymerase Chain Reaction (PCR).

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040749

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040749