UMIN試験ID | UMIN000035812 |
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受付番号 | R000040750 |
科学的試験名 | 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/08 |
最終更新日 | 2019/02/08 14:40:22 |
日本語
進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本語
進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
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進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既に化学療法が実施され、無効もしくは再発をきたした進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に、TS-1/PTX併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
This trial evaluated the efficacy and toxicity of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
Progression-free survival
Overall survival
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1は体表面積にあわせて1日2回、朝食後および夕食後に14日間連日経口投与し、7日間休薬する。PTXは80mg/m2をDay 1, 8に点滴投与する。21日間を1サイクルとする。
英語
S1 is administered orally twice daily for 14 days a day, according to the body surface area, followed by 7 days off. PTX 80 mg / m 2 is administered on Day 1, 8 by drip infusion. One cycle is 21 days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例
3)1レジメン以上のプラチナ製剤を含む化学療法治療歴がある症例(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。)
4)前化学療法終了後4週間以上経過している症例
5)20歳以上の症例
6)ECOG のPerformances Status 0-1 の症例
7)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
① Hb:9.5 g/dl 以上
② WBC:3,000/mm3 以上
③ PLT:100,000/mm3 以上
④ AST, ALT:施設基準値の2倍以下
⑤ T-Bil:1.5mg/dl 以下
⑥ BUN:施設基準値の範囲内
⑦ Cr:施設基準値の範囲内
⑧ Cockcroft-Gault式による推定Ccr値: 60 mL/min以上
男性Ccr =体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
*Ccr.実測値がある場合は実測値に準じるものとする
8)2ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)経口投与が可能な症例
10)患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
英語
1) A case in which definitive diagnosis of non-small cell lung cancer was obtained by histology or cytology
2) Cases with measurable lesions
3) Patients with a history of chemotherapy treatment containing 1 platinum regimen over 1 regimen (treatment history of surgical therapy and radiotherapy is not limited)
4) Cases with 4 weeks or more have passed since the end of previous chemotherapy
5) Case of over 20 years old
6) Case of Performance Status 0-1 of ECOG
7) Cases with sufficient bone marrow function and organ function
8) Cases in which survival for more than 2 months can be expected
9) Cases with oral administration
10) Case informed consent obtained document from patient himself
日本語
1)重篤な合併症を有する症例
①間質性肺炎
②重篤な心疾患
③コントロール困難な糖尿病
④重篤な感染症
2)活動性の他臓器重複癌を有する症例
3)重篤な過敏症の既往歴のある症例
4)フルシトシンを投与中の症例
5)アルコール過敏症の既往歴のある症例
英語
1: Cases with serious complications
Interstitial pneumonia
Serious heart disease
diabetes which is difficult to control
Serious infectious diseases
2: Cases with other active organs and overlapping cancers
3: Patients with a history of severe hypersensitivity
4: Case in which flucytosine is being administered
5) Cases with a history of alcohol hypersensitivity
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎吉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Iwasaki |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
075-251-5513
c1981311@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千原佑介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Chihara |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
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京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
075-251-5513
c1981311@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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