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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035812
受付番号 R000040750
科学的試験名 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験 Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験 Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験 Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・発非小細胞肺癌既治療例に対するTS-1/Paclitaxel(PTX)併用療法の第II相試験 Phase II study of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既に化学療法が実施され、無効もしくは再発をきたした進行・再発非小細胞肺癌患者を対象に、TS-1/PTX併用療法の有効性と安全性を評価する。 This trial evaluated the efficacy and toxicity of S-1/paclitaxel combination therapy in patients with previously treated non-small cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、安全性 Progression-free survival
Overall survival
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積にあわせて1日2回、朝食後および夕食後に14日間連日経口投与し、7日間休薬する。PTXは80mg/m2をDay 1, 8に点滴投与する。21日間を1サイクルとする。 S1 is administered orally twice daily for 14 days a day, according to the body surface area, followed by 7 days off. PTX 80 mg / m 2 is administered on Day 1, 8 by drip infusion. One cycle is 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例
3)1レジメン以上のプラチナ製剤を含む化学療法治療歴がある症例(手術療法および放射線療法の治療歴は問わない。)
4)前化学療法終了後4週間以上経過している症例
5)20歳以上の症例
6)ECOG のPerformances Status 0-1 の症例
7)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
① Hb:9.5 g/dl 以上
② WBC:3,000/mm3 以上
③ PLT:100,000/mm3 以上
④ AST, ALT:施設基準値の2倍以下
⑤ T-Bil:1.5mg/dl 以下
⑥ BUN:施設基準値の範囲内
⑦ Cr:施設基準値の範囲内
⑧ Cockcroft-Gault式による推定Ccr値: 60 mL/min以上
男性Ccr =体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
*Ccr.実測値がある場合は実測値に準じるものとする
8)2ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)経口投与が可能な症例
10)患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例
1) A case in which definitive diagnosis of non-small cell lung cancer was obtained by histology or cytology
2) Cases with measurable lesions
3) Patients with a history of chemotherapy treatment containing 1 platinum regimen over 1 regimen (treatment history of surgical therapy and radiotherapy is not limited)
4) Cases with 4 weeks or more have passed since the end of previous chemotherapy
5) Case of over 20 years old
6) Case of Performance Status 0-1 of ECOG
7) Cases with sufficient bone marrow function and organ function
8) Cases in which survival for more than 2 months can be expected
9) Cases with oral administration
10) Case informed consent obtained document from patient himself
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な合併症を有する症例
①間質性肺炎
②重篤な心疾患
③コントロール困難な糖尿病
④重篤な感染症
2)活動性の他臓器重複癌を有する症例
3)重篤な過敏症の既往歴のある症例
4)フルシトシンを投与中の症例
5)アルコール過敏症の既往歴のある症例

1: Cases with serious complications
Interstitial pneumonia
Serious heart disease
diabetes which is difficult to control
Serious infectious diseases
2: Cases with other active organs and overlapping cancers
3: Patients with a history of severe hypersensitivity
4: Case in which flucytosine is being administered
5) Cases with a history of alcohol hypersensitivity
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎吉伸

ミドルネーム
Yoshinobu Iwasaki
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
電話/TEL 075-251-5513
Email/Email c1981311@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千原佑介

ミドルネーム
Yusuke Chihara
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c1981311@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 02 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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