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一般向け試験名/Public title

日本語
L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討

英語
A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討

英語
A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討

英語
A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-55乳酸菌摂取における目や鼻の不快感緩和の検討

英語
A study to examine the effects of Lactobacillus salivarius L55 intake on relief from eye and nasal discomfort.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満で、日常生活において目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)の自覚症状があるが、薬物治療の必要のない健康な日本人の男性及び女性を対象に、試験食品を12週間摂取させることにより、目や鼻の不快感に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
To assess the efficacy and safety of test food for eye and nasal discomfort after 12-week ingestion of test food in healthy Japanese males and females (20 to 64 years old) who do not need drug treatment but complain of eye and nasal discomfort (such as sneezing, a blocked or runny nose, and itchy eyes) in their everyday lives.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・鼻症状/眼症状調査票
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）

英語
Eye and nasal symptom questionnaire ,The Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire version 2002 (JRQLQ No1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・鼻腔内評価（下鼻甲介粘膜の膨張・下鼻甲介粘膜の色調・水様性分泌量・鼻汁の性状）

英語
Assessment of the nasal cavity (mucosal swelling and mucosal color of the inferior turbinate, serous fluid volume, and characteristics of nasal discharge)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L-55単独発酵乳を1日1回食後に摂取する。

英語
Drink fermented milk containing only Lactobacillus salivarius L55 once daily after a meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1回食後に摂取する。

英語
Drink placebo once daily after a meal.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上65歳未満（同意取得時）
2．性別：日本国籍の男性及び女性
3．日常生活において頻繁に目のかゆみ、鼻水、鼻づまり等の症状を有するが、健康で慢性身体疾患がない者
4．ＢＭＩが30 kg/m2未満
5．非喫煙者（電子たばこ含む）
6．12週間、試験食品の摂取に協力できる者
7．電子日誌の入力が可能な媒体を所持しており、自身で入力操作が出来る者
8．本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
9．試験責任医師又は分担医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. 20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese males and females.
3. Those who have symptoms, such as itchy eyes and a blocked or runny nose, in their everyday lives, but those who are healthy and have no chronic somatic disorders.
4. Body mass index (BMI) of less than 30 kg/m2
5. Non-smokers (which include electronic cigarette users)
6. Those who can collaborate on 12-week ingestion of test food.
7. Those who have a device available for an electronic diary and who can input their own data into the device.
8. Those who receive a full explanation of the purpose and content of this clinical trial, those who desire and voluntarily request to participate in this clinical trial with a full understanding of its explanation, those who have the capability to consent, and those who can give their written informed consent.
9. Those who were judged as non-diseased individuals by the principal investigator or a sub-investigator and those who were determined to be suitable for participation in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アレルギー性鼻炎症状の重症度分類において重症または最重症の者
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する者
3.気管支喘息を合併している者
4.重篤な肝臓、心臓、腎臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
5.特異的減感作療法を実施している又は過去に実施したことがある者
6.現在、治療のために何らかの薬剤投与を受けている者
7.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある者
8.乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルト、特定保健用食品、機能性表示食品の摂取を日常的に行っている者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）
9.妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する者
10.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11.乳製品で下痢しやすい等、乳糖不耐症の者
12.スクリーニング検査の1ヶ月以内に、他の臨床試験に参加し、有効成分を投与された者
13.試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある者
14.その他、試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した者

英語
1. Those who were categized into "severe" or "the most severe" according to the classification of allergic rhinitis based on severity of symptoms.
2. Those who have acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, and deviated septum.
3. Those who have bronchial asthma as a complication.
4. Those who have the serious disorders of the liver, heart, kidney, respiratory system, endocrine, and metabolism.
5. Those who currently receive or have previously received allergen immunotherapy.
6. Those who currently take some kind of medication for therapeutic purposes.
7. Those with a past and current medical history of drug or food allergy.
8. Those who ingest Lactobacillus preparations, Lactobacillus supplements, yogurts, foods for specified health use, and foods with function claims on a daily basis (however, at the time of submission of an informed consent document, those who can stop ingesting foods listed above during the study period are excluded).
9. Those who are currently pregnant or breastfeeding or those who desire a pregnancy during the study period.
10. Those who have experienced a feeling sick or health deterioration due to blood sampling.
11. Those who have diarrhea by dairy products and those who have lactose intolerance.
12. Those who participated in another clinical trial within one month before our screening test and those who took an active ingredient provided in the clinical trial.
13. Those who may undergo lifestyle changes (such as a long trip) during the study period.
14. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昇二
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shoji
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
オハヨ―乳業株式会社

英語
OHAYO DAIRY PRODUCTS CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　研究開発1部　基礎研究室

英語
Fundamental laboratory, Research and development 1, Research and development division

郵便番号/Zip code

703-8225

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区神下565

英語
565 Kojita, Naka-ku, Okayama-City, Okayama, Japan

電話/TEL

086-279-1238

Email/Email

s_nakamura@ohayo-milk.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OHAYO DAIRY PRODUCTS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オハヨ―乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

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