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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035786
受付番号 R000040754
科学的試験名 歯科口腔外科手術部位感染予防における高濃度酸素療法の影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/06
最終更新日 2019/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科口腔外科手術部位感染予防における高濃度酸素療法の影響に関する研究 A study on the effects of hyperbaric oxygen therapy on preventing surgical site infection in orofacial surgery
一般向け試験名略称/Acronym 歯科口腔外科手術部位感染予防における高濃度酸素療法の影響に関する研究 A study on the effects of hyperbaric oxygen therapy on preventing surgical site infection in orofacial surgery
科学的試験名/Scientific Title 歯科口腔外科手術部位感染予防における高濃度酸素療法の影響に関する研究 A study on the effects of hyperbaric oxygen therapy on preventing surgical site infection in orofacial surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科口腔外科手術部位感染予防における高濃度酸素療法の影響に関する研究 A study on the effects of hyperbaric oxygen therapy on preventing surgical site infection in orofacial surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科口腔外科領域の予定手術患者 scheduled orofacial surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科口腔外科手術の周術期管理において、高濃度(80%)吸入酸素濃度と従来型(30%)吸入酸素濃度の違いにより、術後感染の発症率および酸素療法による副作用の発症率を比較検討し、歯科口腔外科手術の周術期における適切な吸入酸素濃度の設定値を提唱することを目的とする。 The purpose of this study is to propose appropriate concentration of inhaled oxygen in perioperative period of orofacial surgery by comparison of incidence of postoperative infection and side effects between 80% fraction of inhaled oxygen and 30% fraction of inhaled oxygen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術野感染 surgical site infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸素中毒、CO2ナルコーシス、無気肺、Paul Bert Effect (めまい、頭痛、耳鳴り、嘔吐、嘔気)発症の有無 oxygen intoxication, CO2 narcosis, atelectasis and Paul Bert Effect (dizziness, headache, tinnitus, nausea and vomiting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔中に80%酸素吸入、術後50%酸素吸入2時間行う。 80% oxygen inhalation during general anesthesia, 50% oxygen inhalation for 2 hours after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔中に30%酸素吸入、術後30%酸素吸入2時間行う。 30% oxygen inhalation during general anesthesia and for 2 hours after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意を得られた16歳以上の予定歯科口腔外科手術患者 scheduled orofacial surgery patient after informed consent is obtained, over 16 years old
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られない16歳未満の予定歯科口腔外科手術患者
酸素中毒、肺気腫などの肺疾患の既往がある患者
the inability to give informed consent, under 16 years old
Patients with a history of oxygen intoxication or lung diseases such as emphysema
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由夏
ミドルネーム
大野 
Yuka
ミドルネーム
Oono
所属組織/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0283
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 049-279-2738
Email/Email yoono@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由夏
ミドルネーム
大野 
Yuka
ミドルネーム
Oono
組織名/Organization 明海大学歯学部病態診断治療学講座 Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
部署名/Division name 歯科麻酔学分野 Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0283
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL 049-279-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoono@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部病態診断治療学講座
部署名/Department 歯科麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meikai University School of Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明海大学歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明海大学 Meikai University
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1番1号 1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/Tel 049-285-5511
Email/Email kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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