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一般向け試験名/Public title

日本語
フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究

英語
Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究

英語
Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究

英語
Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究

英語
Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症（MS）

英語
Multiple Sclerosis (MS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的：DMF投与下MS患者におけるqMM上の変化を解析する。
副次目的：病巣部位におけるqMM変化とMTR(magnetization transfer ratio）変化を比較する。
他の目的：本試験対象集団においてqMM変化と脳萎縮、病巣部位のMTR及び身体障害の変化との相互関係を検討する。

英語
Primary objective: To characterize changes in qMM recovery in MS patients treated with
DMF.
Secondary objective: To compare changes in lesion qMM with changes in lesion MTR
(magnetization transfer ratio).
Additional objective: To explore possible association between qMM recovery/worsening
and changes in brain atrophy, lesion MTR and physical disability in this study population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DMF投与下MS患者におけるqMM画像上の変化を解析する。
また、病巣部位におけるqMM変化とMTR変化を比較する。

英語
To characterize changes in qMM recovery in MS patients treated with DMF, and to
compare changes in lesion qMM with changes in lesion MTR

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
qMM変化　

英語
Changes in qMM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MTR変化

英語
Changes in MTR

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得の段階で、20歳以上、60歳以下であること。

改訂McDonald診断基準（2010年）により再発寛解型MSと診断されること。

ベースラインのqMM評価において最低1つ以上の脱髄病変が可視化されていること。

研究目的で臨床情報の使用を許諾すること。

英語
Patient aged from 20 to 60 at the time of consent.

Must have a diagnosis of RRMS as defined by 2010 revised McDonald criteria.

Must have visible evidence of at least one lesion with qMM worsening signal at baseline.

Consented to allow their clinical data entered in the clinical database to be used for research purposes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MS以外の併存疾患（例えば脳梗塞）を有し、MS病変のqMM評価に影響を与え得ると研究者によって判断される場合。

視神経脊髄炎の診断ないし既往（例えば、3椎体以上に及ぶ脊髄病変を有する場合や、抗AQP4抗体検出歴を有する場合）。

研究目的で臨床情報の使用を許諾しない場合。

英語
Concomitant diagnosis of non-MS diseases including cerebral infarction or others that in the opinion of the Investigator would jeopardize the qMM analysis of MS lesions.

Diagnosis or history of neuromyelitis optica (NMO), e.g., a long spinal lesion extending
over 3 or more vertebral bodies was detected, or the subject has a history of positive tests
for anti-aquaporin 4 (anti-AQP4) antibodies.

Not consented or refused to allow their clinical data to be used research purpose.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Nakahara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（神経）

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nakahara@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Jin
ミドルネーム
姓	Nakahara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学（神経）

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakahara@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine,
Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学（神経）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biogen Japan Ltd.
CNS Medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル本部中枢神経領域

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Inc.

英語
Biogen Japan Ltd.
Biogen Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院（東京都）／Keio University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はDMFによる治療を開始されるMS患者を対象とした前向きコホート研究である。

英語
This is an open label, prospective study in MS patients who will be initiated the treatment of DMF.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040760

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