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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035784
受付番号 R000040760
科学的試験名 フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究 Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)
一般向け試験名略称/Acronym フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究 Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)
科学的試験名/Scientific Title フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究 Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フマル酸ジメチル治療下多発性硬化症患者におけるq-spaceミエリンマップ上の経時的変化に関する観察研究 Observational study of changes in q-space Myelin Map (qMM) imaging in MS patients
treated with dimethyl fumarate (DMF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性硬化症(MS) Multiple Sclerosis (MS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的:DMF投与下MS患者におけるqMM上の変化を解析する。
副次目的:病巣部位におけるqMM変化とMTR(magnetization transfer ratio)変化を比較する。
他の目的:本試験対象集団においてqMM変化と脳萎縮、病巣部位のMTR及び身体障害の変化との相互関係を検討する。
Primary objective: To characterize changes in qMM recovery in MS patients treated with
DMF.
Secondary objective: To compare changes in lesion qMM with changes in lesion MTR
(magnetization transfer ratio).
Additional objective: To explore possible association between qMM recovery/worsening
and changes in brain atrophy, lesion MTR and physical disability in this study population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DMF投与下MS患者におけるqMM画像上の変化を解析する。
また、病巣部位におけるqMM変化とMTR変化を比較する。
To characterize changes in qMM recovery in MS patients treated with DMF, and to
compare changes in lesion qMM with changes in lesion MTR
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes qMM変化  Changes in qMM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MTR変化 Changes in MTR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得の段階で、20歳以上、60歳以下であること。

改訂McDonald診断基準(2010年)により再発寛解型MSと診断されること。

ベースラインのqMM評価において最低1つ以上の脱髄病変が可視化されていること。

研究目的で臨床情報の使用を許諾すること。
Patient aged from 20 to 60 at the time of consent.

Must have a diagnosis of RRMS as defined by 2010 revised McDonald criteria.

Must have visible evidence of at least one lesion with qMM worsening signal at baseline.

Consented to allow their clinical data entered in the clinical database to be used for research purposes
除外基準/Key exclusion criteria MS以外の併存疾患(例えば脳梗塞)を有し、MS病変のqMM評価に影響を与え得ると研究者によって判断される場合。

視神経脊髄炎の診断ないし既往(例えば、3椎体以上に及ぶ脊髄病変を有する場合や、抗AQP4抗体検出歴を有する場合)。

研究目的で臨床情報の使用を許諾しない場合。
Concomitant diagnosis of non-MS diseases including cerebral infarction or others that in the opinion of the Investigator would jeopardize the qMM analysis of MS lesions.

Diagnosis or history of neuromyelitis optica (NMO), e.g., a long spinal lesion extending
over 3 or more vertebral bodies was detected, or the subject has a history of positive tests
for anti-aquaporin 4 (anti-AQP4) antibodies.

Not consented or refused to allow their clinical data to be used research purpose.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中原
Jin
ミドルネーム
Nakahara
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(神経) Department of Neurology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email nakahara@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中原
Jin
ミドルネーム
Nakahara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(神経) Department of Neurology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakahara@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine,
Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 内科学(神経)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biogen Japan Ltd.
CNS Medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイオジェン・ジャパン株式会社
組織名/Division メディカル本部中枢神経領域
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Inc.
Biogen Japan Ltd.
Biogen Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学病院(東京都)/Keio University Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はDMFによる治療を開始されるMS患者を対象とした前向きコホート研究である。 This is an open label, prospective study in MS patients who will be initiated the treatment of DMF.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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