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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036196
受付番号 R000040765
科学的試験名 甘酒による便通改善効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/15
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甘酒による便通改善効果の検証試験 Verification study of Bowel Movement Improvement by Amazake Consumption
一般向け試験名略称/Acronym 甘酒による便通改善効果の検証試験 Verification study of Bowel Movement Improvement by Amazake Consumption
科学的試験名/Scientific Title 甘酒による便通改善効果の検証試験 Verification study of Bowel Movement Improvement by Amazake Consumption
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甘酒による便通改善効果の検証試験 Verification study of Bowel Movement Improvement by Amazake Consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 甘酒による便通改善効果の検証 Verification study of Bowel Movement Improvement by Amazake Consumption
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一日当りの便通回数、
排便毎の排便量、便臭、便の状態、排便後感覚
number of bowel movements per day,
amount of stools, strength of odor, state of the stool, sensation after defecation per bowel movement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一日当りの下剤(酸化マグネシウム製剤)使用量 number of tablets of the magnesium carbonate which ingested per day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 酒粕・米麹を原料に含む甘酒 190g
1日1本
190g of Amazake using the lees and rice koji, 1 bottle per day
介入2/Interventions/Control_2 190gのお湯
1日1杯
190g of hot water, 1 cup per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 松生クリニックの定期的な来院者
2) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の酸化マグネシウムを処方されている軽度便秘症の女性(20歳~60歳)
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4) 指定日に来院でき、問診を受ける事のできる者
5) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1) Person who regular visits at Matsuo Clinic
2) Women with mild constipation who are prescribed magnesium oxide at the age of 20 to 60 years at the time of obtaining informed consent for study participation
3) Person who have be given sufficient explanation about the purpose and contents of this study, has the ability to agree, volunteer for voluntary participation with good understanding, and can consent to this examination in writing
4) Person who can come to the Matsuike Clinic on the designated day and receive an interview
5) Person who were considered appropriate to participate in this study by the study doctor
除外基準/Key exclusion criteria 1) 軽度便秘症以外の症状を有する者
2) 過去3ヶ月間の来院履歴がない者
3) 既往歴について、試験参加に影響のないと試験責任医師が判断出来ない者
4) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
5) 甘酒(メーカーを問わない)を習慣的に飲用している者
6) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中の妊娠を計画の者
7) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
8) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行等)
9) 保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある者
10) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
11) 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
12) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1) Person who have symptoms other than mild constipation
2) Person who is no history of visits for the past 3 months
3) Person who have some factor that the examining physician can not judge the affect to the study
4) Person who may be allergic to the test food ingredients
5) Person who regularly drink sweet sake (manufacturer is not matter)
6) Person who plan pregnancy, lactation or pregnancy possibility and pregnancy during the study period
7) Person with alcoholism or other mental disorders
8) Person who may change lifestyle during the examination period (night work, long trips, etc.)
9) Person who are planning to take health functional food or supplement food during the test period
10) Person who received treatment with hospitalization within the past 6 months
11) Person who are currently participating in other clinical trials, or person who have not passed three months after participating in other clinical trials
12) Person who the study doctor judged as inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
守田
Minoru
ミドルネーム
Morita
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & CO., LTD.
所属部署/Division name 研究所 R & D institute
郵便番号/Zip code 230-8514
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan
電話/TEL 045-571-2982
Email/Email m-morita-je@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貞夫
ミドルネーム
Sadao
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 森永製菓株式会社 Morinaga & CO., LTD.
部署名/Division name 研究所 R & D institute
郵便番号/Zip code 230-8514
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, shimosueyoshi, tsurumi-ku, yokohama, kanagawa, 230-8504 Japan
電話/TEL 045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-mori-ab@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Morinaga & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松生クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 14
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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