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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035804
受付番号 R000040770
科学的試験名 自己心膜を用いた大動脈弁形成術(尾崎手術)の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己心膜を用いた大動脈弁形成術(尾崎手術)の有用性に関する研究 Aortic valve reconstruction with autologous pericardium for patients with small aortic annulus
一般向け試験名略称/Acronym 狭小大動脈弁輪症例に対する尾崎手術 Ozaki procedure for small aortic annulus
科学的試験名/Scientific Title 自己心膜を用いた大動脈弁形成術(尾崎手術)の有用性に関する研究 Aortic valve reconstruction with autologous pericardium for patients with small aortic annulus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 狭小大動脈弁輪症例に対する尾崎手術 Ozaki procedure for small aortic annulus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁疾患 severe aortic valve disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、重症大動脈弁疾患に対する尾崎手術の有用性を検討することである。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of Ozaki procedure for severe aortic valve disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)術後PPM回避率、2)心不全入院回避率を術後3か月、1年後、3年後に評価する The following two primary outcomes are evaluated 3 months, 1 year and 3 years after operation; 1) freedom from postoperative prosthesis-patient mismatch rate, 2) freedom from readmission from heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の副次評価項目を3か月後、1年後、3年後に経胸壁心エコー法により計測する、1)大動脈弁圧較差、2)有効弁口面積(連続の式)、3)左室収縮能(EF), 4)左室拡張能(E/A)、5)
左室拡張能(E/e')
The following five echocardiographic parameters are obtained 3 months, 1 year and 3 years postoperatively: 1) peak pressure gradient (mean pressure gradient), 2) effective orifice area (EOA), 3) EF%, 4) E/A, 5) E/e'

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 重症大動脈弁膜症に対して自己心膜を用いた大動脈形成術(尾崎手術)を行う。 We will perform aortic valve resonstrcution using autologous pericardium in patients with severe aortic valve disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外科治療の適応を有する重症大動脈弁疾患
2)体格の割に大動脈弁輪が小さい(狭小大動脈弁輪)症例で術後prosthetic-patient mismacth (PPM)を生じる可能性がある
1) Patients having indication of aortic valve replacement due to severe aortic valve stenosis or insufficiency
2) Patients having the risk of prosthetic-patient mismatch (PPM) due to small aortic annulus
除外基準/Key exclusion criteria 1)先天性大動脈弁2尖弁
2)慢性血液透析患者
3)他の心臓弁の手術を同時に必要とする患者
1) Bicuspid aortic valve
2) Hemodialysis patients
3) Double or triple valve procedures
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
織田 禎二

ミドルネーム
Teiji Oda
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器・呼吸器外科学講座 Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2223
Email/Email toda@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 浩巳

ミドルネーム
Hiromi Wada
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器・呼吸器外科学講座 Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromi03@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040770
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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