UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによる中高年者の眼のピント調節機能改善の検証：プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of the supplement on accommodation of eye in middle- and old-aged adults : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼のピント調節機能の検証

英語
Effect of supplement on accommodation of eye.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントによる中高年者の眼のピント調節機能改善の検証：プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of the supplement on accommodation of eye in middle- and old-aged adults : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼のピント調節機能の検証

英語
Effect of supplement on accommodation of eye.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年男女を対象として，サプリメントを4週間摂取することによる眼のピント調節機能の改善について検証する

英語
Investigate the improvement of accommodation of eye in middle and old-aged adults who are perceiving eye fatigue after administration of supplement for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近点調節力（摂取4週間後）

英語
Accommodation of eye (4 weeks after ingestion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を4週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が35歳以上，65歳未満の者
2. 裸眼又は矯正視力が両眼視1.0以上で、使用するコンタクトレンズ・眼鏡等を試験期間中に変更しない者
3. 屈折異常（近視，遠視，乱視）以外に眼疾患を有さないもの。
4. 近点調節力が年齢平均より低い者
5．予定来院日に試験実施施設に来院できる者
6. 文書による同意が得られる者

英語
1. From 35 to 64 years old
2. Binocular vision is more than 1.0 at naked or corrected eyesight . The specifications of eye-contact lens or glasses cannot be changed and replaced with new ones during the test period.
3. Have no eye diseases other than refractive error (near-sightedness, far-sightedness and astigmatism)
4. Near point distance is lower than the age average.
5. The person who can go to facilities on check days
6.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験期間中（2月～4月）に花粉症を発症する恐れのある者
2.レーシック手術を6ヵ月以内に受けた者
3. 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者。
4. 現在，医薬品を使用している者。（頓用は可とする。）
5. 試験期間中、サプリメントの摂取を中止できない者
6. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある者。
7. 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し，試験品を摂取したもの，あるいは他の臨床試験に現在参加している者。
8. 授乳中若しくは妊娠を希望している者。
9. その他，試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。

英語
1. Risk of onset of pollen allergy during the study period (February to April)
2. Conduct of lasik surgery during the past 6 months
3. Presence or history of hepatitis diseases or severe renal, endocrine, cardiovascular, gastric, lung, hematologic and metabolic disorder diseases
4. Current medications (excluding on-demand use)
5. Can't stop to take a supplement during the study period.
6. Presence or history of drug/food allergy
7. Receipt of investigational product in other clinical studies during the past one month or currently participating in other clinical studies
8. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant
9. Patients whom principal investigator judges inappropriate to invite to this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由井慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富田　晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shimpei Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　研究本部　臨床研究部

英語
R&D Center, Research Dept., Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Drug Research Center Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 新薬リサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜田山ファミリークリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040771

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