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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035790
受付番号 R000040771
科学的試験名 サプリメントによる中高年者の眼のピント調節機能改善の検証:プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントによる中高年者の眼のピント調節機能改善の検証:プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 Effect of the supplement on accommodation of eye in middle- and old-aged adults : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.
一般向け試験名略称/Acronym 眼のピント調節機能の検証 Effect of supplement on accommodation of eye.
科学的試験名/Scientific Title サプリメントによる中高年者の眼のピント調節機能改善の検証:プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 Effect of the supplement on accommodation of eye in middle- and old-aged adults : A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼のピント調節機能の検証 Effect of supplement on accommodation of eye.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年男女を対象として,サプリメントを4週間摂取することによる眼のピント調節機能の改善について検証する Investigate the improvement of accommodation of eye in middle and old-aged adults who are perceiving eye fatigue after administration of supplement for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近点調節力(摂取4週間後) Accommodation of eye (4 weeks after ingestion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を4週間連続摂取する Ingestion of test food for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを4週間連続摂取する Ingestion of placebo for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が35歳以上,65歳未満の者
2. 裸眼又は矯正視力が両眼視1.0以上で、使用するコンタクトレンズ・眼鏡等を試験期間中に変更しない者
3. 屈折異常(近視,遠視,乱視)以外に眼疾患を有さないもの。
4. 近点調節力が年齢平均より低い者
5.予定来院日に試験実施施設に来院できる者
6. 文書による同意が得られる者
1. From 35 to 64 years old
2. Binocular vision is more than 1.0 at naked or corrected eyesight . The specifications of eye-contact lens or glasses cannot be changed and replaced with new ones during the test period.
3. Have no eye diseases other than refractive error (near-sightedness, far-sightedness and astigmatism)
4. Near point distance is lower than the age average.
5. The person who can go to facilities on check days
6.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験期間中(2月~4月)に花粉症を発症する恐れのある者
2.レーシック手術を6ヵ月以内に受けた者
3. 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者。
4. 現在,医薬品を使用している者。(頓用は可とする。)
5. 試験期間中、サプリメントの摂取を中止できない者
6. 薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある者。
7. 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し,試験品を摂取したもの,あるいは他の臨床試験に現在参加している者。
8. 授乳中若しくは妊娠を希望している者。
9. その他,試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者。
1. Risk of onset of pollen allergy during the study period (February to April)
2. Conduct of lasik surgery during the past 6 months
3. Presence or history of hepatitis diseases or severe renal, endocrine, cardiovascular, gastric, lung, hematologic and metabolic disorder diseases
4. Current medications (excluding on-demand use)
5. Can't stop to take a supplement during the study period.
6. Presence or history of drug/food allergy
7. Receipt of investigational product in other clinical studies during the past one month or currently participating in other clinical studies
8. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant
9. Patients whom principal investigator judges inappropriate to invite to this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由井慶

ミドルネーム
Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田 晋平

ミドルネーム
Shimpei Tomita
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 中央研究所 研究本部 臨床研究部 R&D Center, Research Dept., Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Drug Research Center Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 新薬リサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜田山ファミリークリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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