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一般向け試験名/Public title

日本語
成長期サッカー選手における腰椎疲労骨折予防のためのストレッチ介入研究

英語
Stretch intervention study for prevention of lumbar stress fracture in adolescent male soccer players

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎疲労骨折予防のストレッチ介入研究

英語
Intervention study for prevention of lumbar stress fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成長期サッカー選手における腰椎疲労骨折予防のためのストレッチ介入研究

英語
Stretch intervention study for prevention of lumbar stress fracture in adolescent male soccer players

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎疲労骨折予防のストレッチ介入研究

英語
Intervention study for prevention of lumbar stress fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎疲労骨折

英語
Lumbar stress fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸腰筋ストレッチが成長期男子サッカー選手の腰椎疲労骨折に対して予防効果があるかどうかを検証すること

英語
To determine the effect of stretching the Iliopsoas musles to prevent the lumbar stress fracture in adolescent soccer players.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸腰筋のストレッチを開始して5ヶ月の腰椎疲労骨折の発生率

英語
Prevalance of lumbar stress fracture after the 5 months intervention of stretching the iliopsoas muscles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5ヶ月の腸腰筋ストレッチによるタイトネス変化

英語
The change of tightness of iliopsoas muscles after intervention of stretching for 5 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
地域サッカークラブに所属する中学1年生・2年生を対象とする．
2019年春から秋のメディカルチェックまでの5ヶ月間，以下のマニュアル通りに腸腰筋のストレッチを実施するよう指導する．
【指導内容】
1 資料を配布し，週5回のクラブの練習の前後と，就寝前に，腸腰筋のストレッチを行うよう指導する．
2 両側とも各姿勢10秒間（基本姿勢10秒から膝関節屈曲位10秒）交互に2セットずつストレッチを行う．（所要時間80秒）

英語
Stretching of Iliopsoas muscles for 5 months between the medical check up in spring and fall.
Stretching menu is before and after the training,and before going to bed.
Stretching time is total 80 seconds which is 10 seconds for each leg in 2 different ways,2 sets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中学1年・2年生で,保護者の承諾が得られた児童・生徒のみを対象とする

英語
Adolescent soccer players who are aged 12-14years old and whose parents consented to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日常生活に支障があるような重篤な病気または怪我を負っている場合は除外する.また,介入前に腰椎疲労骨折と診断した者も介入の対象外とする．

英語
Who has a health problem or diagnosed lumbar stress fracture before the intervention.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sakae
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine,The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
外科学専攻感覚運動機能医学講座

英語
Sensory & Motor System Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou,Bunkyou-ku,Tokyo

電話/TEL

0338155411

Email/Email

tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖良
ミドルネーム
姓	武井

英語

名	Seira
ミドルネーム
姓	Takei

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine,The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
外科学専攻感覚運動機能医学講座

英語
Sensory & Motor System Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou,Bunkyou-ku,Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saranaga0330@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine,The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine,The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
早稲田大学スポーツ科学研究科

英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine,The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongou,Bunkyou-ku,Tokyo

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学スポーツ科学研究科（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
中学1年生と中学2年生に分けて解析を行った。
中学1年生は、介入群で有意に腰椎疲労骨折は減少していた。
一方で，半年後の腸腰筋タイトネスは介入群と非介入群で差はなかった。
中学2年生は、腰椎疲労骨折の発生は両群で有意差がなかったが、介入群は半年後に有意に腸腰筋タイトネスが低下していた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナウイルスの影響で介入が実施できない期間があったため。

英語
Pandemic of COVID 19.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
地域サッカークラブに所属する男子中学生

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4ヶ月間，以下のマニュアル通りに腸腰筋のストレッチを実施するよう指導する．
ストレッチ指導は文書を用いて，練習場所において研究開始時、開始後1ヶ月目，開始後2ヶ月目に行い，正しいやり方で実施できているか確認を行う．

【指導内容】
①週5回のクラブの練習の前後と，就寝前に，腸腰筋のストレッチを行うよう指導する．
②下図のように，両側とも各姿勢10秒間（基本姿勢10秒ののち、膝関節屈曲位10秒）交互に2セットずつストレッチを行う．（所要時間80秒）

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
腸腰筋タイトネス
腰椎疲労骨折の有無（MRI)

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

19

日

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