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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035792
受付番号 R000040772
科学的試験名 成長期サッカー選手における腰椎疲労骨折予防のためのストレッチ介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/06
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成長期サッカー選手における腰椎疲労骨折予防のためのストレッチ介入研究 Stretch intervention study for prevention of lumbar stress fracture in adolescent male soccer players
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎疲労骨折予防のストレッチ介入研究 Intervention study for prevention of lumbar stress fracture
科学的試験名/Scientific Title 成長期サッカー選手における腰椎疲労骨折予防のためのストレッチ介入研究 Stretch intervention study for prevention of lumbar stress fracture in adolescent male soccer players
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎疲労骨折予防のストレッチ介入研究 Intervention study for prevention of lumbar stress fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎疲労骨折 Lumbar stress fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸腰筋ストレッチが成長期男子サッカー選手の腰椎疲労骨折に対して予防効果があるかどうかを検証すること To determine the effect of stretching the Iliopsoas musles to prevent the lumbar stress fracture in adolescent soccer players.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸腰筋のストレッチを開始して5ヶ月の腰椎疲労骨折の発生率 Prevalance of lumbar stress fracture after the 5 months intervention of stretching the iliopsoas muscles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5ヶ月の腸腰筋ストレッチによるタイトネス変化 The change of tightness of iliopsoas muscles after intervention of stretching for 5 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 地域サッカークラブに所属する中学1年生・2年生を対象とする.
2019年春から秋のメディカルチェックまでの5ヶ月間,以下のマニュアル通りに腸腰筋のストレッチを実施するよう指導する.
【指導内容】
1 資料を配布し,週5回のクラブの練習の前後と,就寝前に,腸腰筋のストレッチを行うよう指導する.
2 両側とも各姿勢10秒間(基本姿勢10秒から膝関節屈曲位10秒)交互に2セットずつストレッチを行う.(所要時間80秒)
Stretching of Iliopsoas muscles for 5 months between the medical check up in spring and fall.
Stretching menu is before and after the training,and before going to bed.
Stretching time is total 80 seconds which is 10 seconds for each leg in 2 different ways,2 sets.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 中学1年・2年生で,保護者の承諾が得られた児童・生徒のみを対象とする Adolescent soccer players who are aged 12-14years old and whose parents consented to the study.
除外基準/Key exclusion criteria 日常生活に支障があるような重篤な病気または怪我を負っている場合は除外する.また,介入前に腰椎疲労骨折と診断した者も介入の対象外とする. Who has a health problem or diagnosed lumbar stress fracture before the intervention.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中栄

ミドルネーム
Sakae Tanaka
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
所属部署/Division name 外科学専攻感覚運動機能医学講座 Sensory & Motor System Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou,Bunkyou-ku,Tokyo
電話/TEL 0338155411
Email/Email tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武井聖良

ミドルネーム
Seira Takei
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
部署名/Division name 外科学専攻感覚運動機能医学講座 Sensory & Motor System Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongou,Bunkyou-ku,Tokyo
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saranaga0330@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine,The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 早稲田大学スポーツ科学研究科 Faculty of Sport Sciences, Waseda University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学スポーツ科学研究科(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040772
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040772

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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