UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肌の乾燥が気になる女性を対象とした飲料摂取による肌の保湿効果の検討試験（予備試験）	A study for the skin moisturizing effect of a beverage intake on in adult female who are aware of skin dryness (Preliminary test)
一般向け試験名略称/Acronym	飲料摂取による肌の保湿効果の検討	A study for the skin moisturizing effect of a beverage intake
科学的試験名/Scientific Title	肌の乾燥が気になる女性を対象とした飲料摂取による肌の保湿効果の検討試験（予備試験）	A study for the skin moisturizing effect of a beverage intake on in adult female who are aware of skin dryness (Preliminary test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	飲料摂取による肌の保湿効果の検討	A study for the skin moisturizing effect of a beverage intake
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	研究食品の8週間連続摂取時の肌の保湿効果および安全性を検討する。	To evaluate the safety and skin moisturizing effect of intake of test food for 8 weeks
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	角層水分量	Stratum corneum water content
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	経表皮水分蒸散量 VISIA	Transepidermal water loss VISIA

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日あたり研究食品2本を8週間連続摂取する	Intake of 2 test foods per day for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 年齢20歳以上64歳以下の女性 (2) 肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者	1.Healthy females from 20 to 64 years of age 2.Subjects who are aware of skin dryness and lower level of Stratum corneum water content
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 硬水や、ミネラル分が豊富であることを強調あるいは標榜したミネラルウォーターを常用している者 (2) 美肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 (3) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者 (4) 事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者 (5) 事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者 (6) 事前検査前の1ヵ月から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者 (7) ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者 (8) 入浴剤を常用している者 (9) 測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患（アトピー性皮膚炎、ニキビなど）がある者 (10) 過去3年間に2月から4月までの期間に花粉症の症状が現れている者、また研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者 (11) 生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者 (12) 昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者 (13) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者 (14) 喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者 (15)重篤な疾患、あるいはその既往症を有する者 (16) 研究に関連してアレルギー様症状のおそれがある、あるいは炭酸飲料が摂取できない者 (17) 本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者 (18) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者 (19) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 (20) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (21) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 (22) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者	Subjects 1.who usually drink hard water or mineral water 2.who usually take some foods, drugs, functional foods, etc. which would affect skin condition 3.who got some cosmetic surgery which would affect the target skins 4.who got some cosmetic surgery, or hormone therapy which would affect the Other than target skins within 1 year before the screening test 5.who got esthetic treatments would affect the target skins within 1 month before the screening test, or plan the act 6.who plan to have ultraviolet exposure within 1 month before the screening test 7.who wash the body using a nylon towel, etc. which provides strong skin irritation 8.who usually use bath additives 9.who have the wounds or inflammatory diseases which would affect the target skins 10.who might have symptom of pollinosis during between February to April in the past 3 years or who are expected to have allergic symptoms on the skin during this study 11.who feel skin roughness on the target skin around a menstruates 12.who employ on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times in this study 13.who are planning to go overseas 14.who have asthma or would have asthma during this study 15.who have or has medical history serious disease 16.who have allergic reaction related to this study or who cannot ingest carbonated beverages 17.who have disease under treatment or who have serious disease medical history requiring medication treatment affecting this study 18.who are judged inappropriate for the study according to the results of screening test 19.who have participated in other clinical studies within 1 month, or are planning to participate in other clinical studies during this study 20.who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during this study 21.who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire 22.who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 杉浦 康祐	名 ミドルネーム 姓 Yasumasa Sugiura
所属組織/Organization	株式会社ジョージアプレミアムフーズ	Georgia Premium Foods
所属部署/Division name	-	-
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区芝3-6-9	3-6-9, Shiba Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6275-1023
Email/Email	sugiura@nabeghlavi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橋本 亨平	名 ミドルネーム 姓 Kyohei Hashimoto
組織名/Organization	株式会社TTC	TTC Co., Ltd.
部署名/Division name	試験企画部	Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル	Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k.hashimoto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Georgia Premium Foods
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ジョージアプレミアムフーズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040775
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040775

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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