UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035794 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040776 |
| 科学的試験名 | 慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/13 |
| 最終更新日 | 2023/02/09 12:43:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究
英語
A study to reveal the actual clinical features of chronic constipation and to evaluate the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究
英語
A study to reveal the actual clinical features of chronic constipation and to evaluate the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究
英語
A study to reveal the actual clinical features of chronic constipation and to evaluate the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性便秘の実態調査および薬物治療の有効性評価に関する研究
英語
A study to reveal the actual clinical features of chronic constipation and to evaluate the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性便秘
英語
Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性便秘患者の実態を明らかにすること。日常診療で用いられている便秘治療薬の有効性を調べること。慢性便秘の質問票Chronic Constipation-Therapeutic Efficacy and Satisfaction Test (CC-TEST)の信頼性と妥当性を検証すること。
英語
To explore the actual clinical features of chronic constipation. To evaluate the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation. To validate the newly developed questionnaire for chronic constipation, the Chronic Constipation-Therapeutic Efficacy and Satisfaction Test (CC-TEST).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
各便秘症状が患者の生活の及ぼす影響を明らかにすること。便秘治療薬の作用機序グループ間で治療効果を比較すること。患者背景と便秘の臨床像の関連性を検討すること。
英語
To study the effect of each constipation symptoms on patients' dairy life. To compare the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation among the groups divided by their mechanism of action. To examine the relationship between the patients' background factors and the clinical features of chronic constipation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
CC-TEST, Constipation Scoring System (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Short Form-8 (SF-8)および患者背景により調べた慢性便秘患者の生活実態。日常診療における便秘治療薬の有効性。新たに策定した慢性便秘診療のための質問票CC-TESTの信頼性と妥当性。質問票によるアウトカム評価は便秘治療薬服用開始前、服用２週後、服用４週後に行う。
英語
The actual clinical features of chronic constipation explored by several questionnaires such as CC-TEST, Constipation Scoring System (CSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Short Form-8 (SF-8). The efficacy of the therapeutic drugs on chronic constipation. The reliability and validity of the newly developed questionnaire for chronic constipation, CC-TEST. Outcome measures evaluation using questionnaires were performed at baseline, at 2 weeks and at 4 weeks after medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各便秘症状が患者の生活の及ぼす影響。便秘治療薬の作用機序グループ間で治療効果の比較。患者背景と便秘の臨床像との関連性
英語
The effect of each constipation symptoms on patients' dairy life. Comparison of the efficacy of therapeutic drugs on chronic constipation among the groups divided by their mechanism of action. The relationship between the patients' background factors and the clinical features of chronic constipation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 中等度以上の慢性便秘を有する患者。
(2) 年齢20歳以上の患者。性別は問わない
(3) 患者本人による同意が得られている
(4) 質問票の内容を理解することができる
英語
(1) Moderate or severe chronic constipation
(2) Age over 20 years old, any sex
(3) Spontaneous agreement of the said person
(4) Capable to understand the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(3) 慢性便秘以上に質問票の結果に影響を及ぼす他の要因（併存疾患や手術既往）のある患者
(4) 重篤な臓器障害、精神疾患を合併している患者
(5) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(6) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(7) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Alarm feature such as vomiting, gastrointestinal tract bleeding, (includes hematemesis, bloody stool, anemia, etc.) or rapid weight loss
(2) History of gastrointestinal tract resection or vagotomy
(3) Any other disease or previous surgery which may influence the results of questionnaire more than chronic constipation
(4) Any organ failure or mental disease
(5) Confirmed or suspected malignancy
(6) Pregnancy, possible pregnancy, or breastfeeding
(7) Judged as irrelevant by the responsible doctor of this study
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中田 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakada |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院
英語
The Jikei University Daisan Hospital
所属部署/Division name
日本語
臨床検査医学
英語
Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
201-8601
住所/Address
日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1, Izumihoncyo, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan
電話/TEL
03-3480-1151
Email/Email
nakada@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中田 |
英語
| 名 | Koji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakada |
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院
英語
The Jikei University Daisan Hospital
部署名/Division name
日本語
臨床検査医学
英語
Department of Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code
201-8601
住所/Address
日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1
英語
4-11-1, Izumihoncyo, Komae-shi, Tokyo, 201-8601 Japan
電話/TEL
03-3480-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakada@jikei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Others
Department of Laboratory Medicine, The Jikei University Daisan Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院
部署名/Department
日本語
臨床検査医学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
The Japanese Gastroenterological Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本消化管学会
組織名/Division
日本語
日本消化管学会
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会
英語
The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
住所/Address
日本語
〒105-8461東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461 Japan
電話/Tel
03-3433-1111
Email/Email
rinri@jikei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）、一志胃腸科クリニック（東京都）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、愛知医科大学病院（愛知県）、九州大学医学部附属病院（福岡県）、平和台クリニック（東京都）、秋田大学医学部附属病院（秋田県）、日本医科大学付属病院（東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂医院 （東京都）、やまもと消化器内科クリニック（東京都）、羽田バス通りクリニック（東京都）、名古屋市立大学病院（愛知県）、内山胃腸科（東京都）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、京都府立医科大学附属病院（京都府)、大阪医科大学附属病院（大阪府）、鳥居内科クリニック（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、ときとうクリニック（埼玉県）、日本医大武蔵小杉病院（神奈川県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、川村病院（静岡県）、渡辺胃腸科外科病院（岡山県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
多施設共同前向き観察研究
(1) Chronic Constipation-Therapeutic efficacy and Satisfaction Test (CC-TEST)
(2) Constipation Scoring System (CSS)
(3) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
(4) Short Form-8 (SF-8)
(5) 観察期間中に服用する便秘治療薬
(6) 便秘の重症度
(7) 年齢
(8) 性別
(9) 身長
(10) 体重
(11) 日常生活活動度 (ADL)
(12) 病悩期間
(13) 便秘による医療機関受診歴
(14) 便秘に対する過去１ヶ月間の対処または治療（食品・飲料／サプリメント／市販薬／処方薬）
(15) 腹部手術／出産の既往
(16) 便秘の原因となる併存疾患の合併
(17) 便秘の原因となる薬剤の服用
など
英語
Multicenter prospective observational study
(1) Chronic Constipation-Therapeutic efficacy and Satisfaction Test (CC-TEST)
(2) Constipation Scoring System (CSS)
(3) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
(4) Short Form-8 (SF-8)
(5) Administered therapeutic drugs for chronic constipation during observation period
(6) Severity of chronic constipation
(7) Age
(8) Sex
(9) Height
(10) Body weight
(11) Activities of Daily Living (ADL)
(12) Illness period
(13) Consultation history of medical institution due to chronic constipation
(14) Coping or treatment for chronic constipation during the past month
(Food or Beverage / Supplement / Over-the-counter drugs / Prescription drugs
(15) History of abdominal surgery or Delivery
(16) Causal comorbidity of chronic constipation
(17) Causal prescription drugs of chronic constipation
And so on.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
