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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035795
受付番号 R000040777
科学的試験名 作業療法士による保育に焦点を当てたコンサルテーションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 作業療法士による保育に焦点を当てたコンサルテーションの効果 The effect of consultation focusing on nursing care by occupational therapist
一般向け試験名略称/Acronym 先生との協業的目標設定の効果 Effect of Collaborative Goal-Setting with Teachers
科学的試験名/Scientific Title 作業療法士による保育に焦点を当てたコンサルテーションの効果 The effect of consultation focusing on nursing care by occupational therapist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先生との協業的目標設定の効果 Effect of Collaborative Goal-Setting with Teachers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人・小児 Adult and child
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,訪問型学校作業療法における先生へのコンサルテーション介入の効果と実行可能性について検証することである. This study aimed to examine the feasibility and effect of an indirect intervention which includes teacher consultation a visiting SBOT.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM),
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Goal Attainment Scaling (GAS), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Goal Attainment Scaling (GAS), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 評価と目標設定:作業療法士は子どもの学校生活を観察した後,先生と一緒にADOC-Sを使いながら,作業を基盤とした個別的な目標を立案する.その際,作業療法士は先生の教育的視点を尊重する.目標はCOPMのカードを使って遂行度と満足度を評定してもらう.
プランニング:作業療法士と先生は目標と介入プランを検討する.作業療法士は先生と意見を共有したりm助言をしながら,先生自身が介入プランを立案できるように関わる.また作業療法士と先生はGASを-2から+2で評定する.介入は先生によって実施される.
フォローアップ:作業療法士は介入の進ちょくに関して,GASを使って確認する(GASを評定はしない)
Evaluation and goal-setting: The OTR observes child's school life for an hour based on the SDQ and pre-document. The OTR and teacher discuss the individual- and occupational-based goal by using ADOC-S. The OTR respects the teacher's autonomy and educational policy. In selected goals, teacher rates the performance score and satisfaction using COPM-card.

Planning: The OTR and teacher discuss goals and the intervention plan. OTR encourages the teacher to share opinion and provides suggestions, leading the teacher to consider the intervention plan. The OTR and teacher rate the GAS from -2 to +2. The intervention is planned and provided by teacher.

Follow-up: The OTR reviewed the intervention progress with the teacher using GAS [The GAS was not used to assess outcomes].
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 子どもの選択基準は,発達障害の診断を受けていないこと,他のサービスを利用していないこと,先生が発達の遅れを感じ特別な支援が必要と認識していること,SDQのおいて少なくとも1つのhigh needの項目があること,である. Children in their classroom who: (1) had no diagnosed developmental disorders; (2) were not currently receiving services; but (3) where the teacher recognized developmental delays and the need for special education; and (4) at least one indicated "high need" subcategory of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
除外基準/Key exclusion criteria なし Non
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口清明

ミドルネーム
Sayaka Yamaguchi
所属組織/Organization 特定非営利活動法人はびりす Nonprofit organization Hablis,
所属部署/Division name はびりす Hablis
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県大垣市内原一丁目168-1 1-168-1, Uchihara, Ohgaki-city, Gifu
電話/TEL 0584-84-3800
Email/Email sayakakayasakayasa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口清明

ミドルネーム
Sayaka Yamaguchi
組織名/Organization 特定非営利活動法人はびりす Nonprofit organization Hablis,
部署名/Division name はびりす Hablis
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県大垣市内原一丁目168-1 1-168-1, Uchihara, Ohgaki-city, Gifu
電話/TEL 0584-84-3800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayakakayasakayasa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nonprofit organization Hablis,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人はびりす
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kakenhi Grant from the Japanese Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 町立幼稚園および保育所(岐阜県関ヶ原町)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 07
最終更新日/Last modified on
2019 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040777
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040777

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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