UMIN試験ID | UMIN000035800 |
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受付番号 | R000040782 |
科学的試験名 | 腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/07 |
最終更新日 | 2019/06/14 11:27:28 |
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討
英語
A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討
英語
A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討
英語
A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討
英語
A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
日本/Japan |
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症
英語
Ureteropelvic junctionpart stenosis
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎盂尿管移行部狭窄症に対して、” daVinci Surgical System”を用いた低侵襲手術の有効性や安全性を検討し、従来の腹腔鏡手術と比較検討する事で、腹腔鏡手術に変わる手術支援システムとなり得る可能性を検証する。
英語
To evaluate the feasibility and efficacy of robot-assisted laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象発生率:アプローチ時、術中・術後の合併症の有無を検討する。開腹または腹腔鏡下手術への移行、輸血施行、臓器損傷、血管損傷、術後出血、術後感染、肺梗塞、ガス塞栓
英語
Adverse event occurrence rate:
presence or absence of complications at approach, intraoperative or postoperative.
Transition to laparotomy or laparoscopic surgery, blood transfusion practice, organ damage, vascular injury, postoperative bleeding, postoperative infection, pulmonary infarction, gas embolism.
日本語
・手術成績:手術時間、出血量
・術後経過:術後Vital Sign、尿量、体温、ドレーン排液量、術後1日目、3日目、5日目の白血球/CRPの数値、術後疼痛(VAS: Visual Analog Scaleで評価)、入院期間
・病理学的検査:切除胆管の悪性の有無
・全生存期間:死亡の有無、手術から死亡までの期間
英語
Surgical results: operation time, bleeding volume
Postoperative course: postoperative Vital Sign, urine volume, body temperature, drainage volume, leukocytes / CRP values on days 1, 3 and 5 postoperatively, postoperative pain (VAS: Visual Analog Scale), hospitalization period
Pathological examination: presence or absence of malignancy in resected bile duct
Overall survival period: existence of death, period from surgery to death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
本試験は前向き研究であり、試験に同意が得られた手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症症例に対して、恣意的に2群間に割り付けて、両群間で手術の安全性や有効性について比較検討する(腹腔鏡手術群とロボット支援手術群とを患者の自由意志で選択させて、2群間に割り付ける方法→非ランダム化試験)。
英語
Laparoscopic Group
日本語
本試験は前向き研究であり、試験に同意が得られた手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症症例に対して、恣意的に2群間に割り付けて、両群間で手術の安全性や有効性について比較検討する(腹腔鏡手術群とロボット支援手術群とを患者の自由意志で選択させて、2群間に割り付ける方法→非ランダム化試験)。
英語
Robotic group
日本語
英語
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英語
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1 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・順天堂大学医学部附属順天堂医院 小児外科・小児泌尿生殖器外科に通院または入院中の手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症患者
・同意取得時において年齢が1歳以上15歳以下の被験者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者の可能な限りの理解、および親権者の十分な理解が得られた上で、親権者の自由意思による文書同意が得られた被験者
英語
The patients diagnosed as ureteropelvic junction obstruction in Juntendo University Hospital Department of Pediatric General and Urogenital Surgery.
Subjects aged 1 to 15 at the time of acquiring consent.
patient or familys whose informed consents to join this study are obtained by the written document.
日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
Patient who the research director judged unsuitable as a subject
40
日本語
名 | 篤行 |
ミドルネーム | |
姓 | 山高 |
英語
名 | Atsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamataka |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
小児外科
英語
Pediatric Surgery
1138421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
yama@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
小児外科
英語
Pediatric Surgery
1138421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
hmuraka@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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順天堂病院倫理委員会
英語
Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040782
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |