UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討	A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
一般向け試験名略称/Acronym	腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討	A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
科学的試験名/Scientific Title	腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討	A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腎盂尿管移行部狭窄症に対するダ・ヴィンチSi/Xi手術システムを用いたロボット支援下腎盂形成術の有用性と安全性の検討	A study examining the safety and efficacy of robot-assisted surgery using the da Vinci Si system for patients with ureteropelvic junctionpart stenosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎盂尿管移行部狭窄症	Ureteropelvic junctionpart stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腎盂尿管移行部狭窄症に対して、” daVinci Surgical System”を用いた低侵襲手術の有効性や安全性を検討し、従来の腹腔鏡手術と比較検討する事で、腹腔鏡手術に変わる手術支援システムとなり得る可能性を検証する。	To evaluate the feasibility and efficacy of robot-assisted laparoscopic pyeloplasty for ureteropelvic junction obstruction.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象発生率：アプローチ時、術中・術後の合併症の有無を検討する。開腹または腹腔鏡下手術への移行、輸血施行、臓器損傷、血管損傷、術後出血、術後感染、肺梗塞、ガス塞栓	Adverse event occurrence rate: presence or absence of complications at approach, intraoperative or postoperative. Transition to laparotomy or laparoscopic surgery, blood transfusion practice, organ damage, vascular injury, postoperative bleeding, postoperative infection, pulmonary infarction, gas embolism.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・手術成績：手術時間、出血量 ・術後経過：術後Vital Sign、尿量、体温、ドレーン排液量、術後１日目、３日目、５日目の白血球/CRPの数値、術後疼痛（VAS: Visual Analog Scaleで評価）、入院期間 ・病理学的検査：切除胆管の悪性の有無 ・全生存期間：死亡の有無、手術から死亡までの期間	Surgical results: operation time, bleeding volume Postoperative course: postoperative Vital Sign, urine volume, body temperature, drainage volume, leukocytes / CRP values on days 1, 3 and 5 postoperatively, postoperative pain (VAS: Visual Analog Scale), hospitalization period Pathological examination: presence or absence of malignancy in resected bile duct Overall survival period: existence of death, period from surgery to death

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	本試験は前向き研究であり、試験に同意が得られた手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症症例に対して、恣意的に２群間に割り付けて、両群間で手術の安全性や有効性について比較検討する（腹腔鏡手術群とロボット支援手術群とを患者の自由意志で選択させて、２群間に割り付ける方法→非ランダム化試験）。	Laparoscopic Group
介入2/Interventions/Control_2	本試験は前向き研究であり、試験に同意が得られた手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症症例に対して、恣意的に２群間に割り付けて、両群間で手術の安全性や有効性について比較検討する（腹腔鏡手術群とロボット支援手術群とを患者の自由意志で選択させて、２群間に割り付ける方法→非ランダム化試験）。	Robotic group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・順天堂大学医学部附属順天堂医院　小児外科・小児泌尿生殖器外科に通院または入院中の手術適応のある腎盂尿管移行部狭窄症患者 ・同意取得時において年齢が１歳以上１５歳以下の被験者 ・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者の可能な限りの理解、および親権者の十分な理解が得られた上で、親権者の自由意思による文書同意が得られた被験者	The patients diagnosed as ureteropelvic junction obstruction in Juntendo University Hospital Department of Pediatric General and Urogenital Surgery. Subjects aged 1 to 15 at the time of acquiring consent. patient or familys whose informed consents to join this study are obtained by the written document.
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が被験者として不適当と判断した患者	Patient who the research director judged unsuitable as a subject
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 篤行 ミドルネーム 姓 山高	名 Atsuyuki ミドルネーム 姓 Yamataka
所属組織/Organization	順天堂大学	Juntendo University
所属部署/Division name	小児外科	Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	yama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 寛 ミドルネーム 姓 村上	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Murakami
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo University
部署名/Division name	小児外科	Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hmuraka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	順天堂大学	Juntendo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂病院倫理委員会	Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel	03-3813-3111
Email/Email	kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	10
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040782
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040782

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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